醫療器械自查報告範文
醫療器械自查報告範文 篇一
(一)《醫療器械經營許可證》基本資訊和登記許可事項變更情況;
(二)貯存、運輸變化情況，計算機資訊化管理變化情況，委託、被委託貯存、配送變化情況;
(三)醫療器械質量抽檢情況;
(四)醫療器械質量管理規範年度執行情況;
(五)因違法經營被食品藥品監督管部門查處情況;
(六)年度主要產品經營情況。
小編為大家附指導原則及編寫要求：
第三類醫療器械經營企業質量管理年度自查報告指導原則
一、為了推進全省第三類醫療器械經營企業建立健全質量管理意識，指導企業準確報告質量管理情況，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，結合我省實際，制訂本指導原則。
二、本省第三類醫療器械經營企業應當在每年度末按照《醫療器械經營質量管理規範》的要求對質量管理體系執行情況進行全面自查，並參照本指導原則編制年度質量管理自查報告。
三、醫療器械經營企業應於每年將上一年度質量管理自查報告電子文件及書面報告經法定代表人或企業負責人簽名並加蓋公章後，報送至企業經營地址所在地的市、州食品藥品監督管理部門。
自查報告應當參照以下內容和要求編寫：
(一) 企業基本情況及報告期內經營活動的基本情況1、 企業基本情況表：包括企業經營範圍及主要經營品種、企業人員數、經營面積、倉庫面積。全年的醫療器械銷售收入情況。
2、企業名稱、法定代表人、企業負責人與工商執照是否一致。
3、質量管理人員是否在職在崗、能否履行崗位職責。
4、經營的產品是否在許可證範圍內。
5、企業經營許可證是否在有效期內。
(二) 制度與管理
6、是否收集並儲存醫療器械監督管理的法規、規章，並自覺執行最新法規要求
7、是否具有健全的質量管理機構，職能部門是否設定合理。
8、質量管理機構是否有明確的部門負責人及職責並有效執行。
9、是否建立覆蓋經營全過程的質量管理制度及規定。
10、 是否建立質量管理記錄制度。
(三) 機構與人員
11、企業主要負責人是否熟悉國家有關醫療器械的法規、規章。
12、質量管理部門負責人是否熟悉國家有關醫療器械的法規、規章及所經營的產品。
13、企業是否具備與經營規模相適應的技術人員。
14、 從事醫療器械經營、質量管理、維修、倉管的人員是否經過相關的法規及專業培訓。
15、直接接觸醫療器械崗位的人員是否每年進行健康檢查。
(四) 設施與裝置
16、是否具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。
17、經營場所及庫房地址是否與許可證的地址相符。
18、 經營場所及庫房面積是否符合要求。
19、庫房是否具有乾燥、通風、避光和防潮、防黴、防汙染、防鼠、照明和消防等設施;對有特殊儲存要求的產品，是否配備相應的專用倉庫及專用貯運設施和裝置。
20、庫房內是否待驗品、合格品、不合格品和退貨區、效期等各類標識清楚。產品是否分類存放。
21、是否符合為其他醫療器械生產、經營企業提供貯存、配送服務的條件。
(五) 質量管理檔案
22、是否建立了供貨商檔案，並保留相關的合法資質證明。
23、是否建立了所經營產品的檔案，並保留產品註冊證等有效資質。
24、是否建立了完整的產品驗收記錄，並將有關記錄建檔儲存。
25、是否建立了完整、具有可追溯性的產品入庫登記和出庫複核記錄，並將有關記錄建檔儲存。
26、是否建立了完整、具有可追溯性的銷售記錄，並將有關記錄建檔儲存。
27、是否建立了完整的產品質量資訊反饋記錄，並將有關記錄建檔儲存。
28、是否建立了完整的產品退貨、報廢記錄，並將有關記錄建檔儲存。
29、是否建立了醫療器械產品不良事件及產品召回的相關記錄，並按規定上報。
(六)售後服務
30、產品的銷售物件是否具有合法的資質。
31、經營裝置類的企業，是否具備與經營產品相適應的維修技術人員，或與生產商簽定維修等售後服務的協議。
32、是否認真做好售後服務、處理顧客投訴並儲存相關的售後服務記錄，並將有關記錄建檔儲存。
(七) 其他需要說明的問題
33、本年度食品藥品監管部門監督檢查發現問題整改情況。
34、本年度產品抽驗情況。
35、本年度是否受到行政處罰及案由。
(八) 企業對質量管理自查報告真實性的承諾
醫療器械自查報告範文 篇二
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫並上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:
一、綜述
(一)生產活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、註冊證號或備案號以及數量(包括委託或受託生產)，未生產的醫療器械品種及未生產原因。
(二)管理承諾的落實情況：包括對企業負責人(最高管理者)履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。
二、年度重要變更情況
(一)質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。
(二)生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、佈局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所採取的控制措施。
(三)產品生產工藝流程及生產、檢驗裝置變化情況：對於關鍵工序、特殊過程重要引數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。
(四)重要供應商變化情況：對於特殊採購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所採取的控制措施。
三、年度質量管理體系執行情況
(一)人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的`描述。
(二)生產管理和質量控制情況：一是主要生產裝置、工藝裝備和檢驗儀器等設施裝置的報廢更新、維護保養、檢定校準情況;二是關鍵生產設施裝置、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委託生產行為情況及實施管理的描述，包括委託生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委託檢驗的管理(如有)等方面。
(三)產品設計變更情況：對於與產品安全、效能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更後產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更後需履行註冊手續，應說明相關注冊情況。是否採取了相應的風險管理措施及內容。
(四)採購、銷售和售後服務管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商稽核指南》開展供應商稽核、評價情況;銷售、售後服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回(如有)等工作情況。
(五)不合格品控制：對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品採取措施的情況以及原因分析。
(六)追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料採購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。二是產品上市後追溯系統建立和實施情況。
(七)內部稽核和管理評審情況：一是年度開展內部稽核的情況，包括實施的頻次、稽核部門、發現的主要問題以及採取糾正預防措施的情況;二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及採取糾正預防措施的情況。
(八)不良事件監測情況：收集不良事件資訊並按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
四、其他事項
(一)與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。
(二)年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
(三)年度自查中發現的主要問題和採取的相關措施。