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醫療器械自查情況彙報

醫療器械自查情況彙報

三原縣藥材公司第二經營部成立於1996年,20xx年7月換取《醫療器械經營企業許可證》;無變更情況。企業負責人桑康:註冊資金5萬元。企業辦公經營場所註冊地址為:三原縣西什字,經營面積40平方米;現有員工3人;藥學或相關專業人員1人。

我企業於20xx年7月換取《醫療器械經營企業許可證》,按照《陝西省醫療器械經營企業檢查驗收標準》的要求進行了嚴格的自查。現將自查情況彙報如下:

(一)機構與人員

(1)、企業設定有合理的組織機構。

(2)、企業負責人為:桑康,熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章。

(3)、企業設定有質量管理機構,對企業所經營產品具有質量裁決權。 質量負責人、質量管理員:柳福孝,有幾十年質量管理工作經驗。驗收員:梁妮,中專學歷。

上述質量管理人員均都熟悉國家及醫療器械相關管理法規、規章、規範性檔案要求及相關專業知識,且在職在崗,無兼職現象。

20xx年2月安裝了藥械實時監控系統,並將器械的購進、儲存、銷售資料定期上傳。

(二)醫藥器械經營質量管理情況

(1) 企業具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。

(2)經營場所面積40平方米,環境整潔、明亮、衛生。

(3)企業的營業場所集中,與生活區域分開,設定有與企業組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、檔案櫃、電腦等辦公裝置。

(三)質量管理制度包括:

質量檔案管理制度;質量方針和目標管理制度;各級質量責任制度;首營企業和首次經營醫療器械稽核制度;醫療器械購進管理制度;醫療器械驗收管理制度;醫療器械儲存管理制度;醫療器械出庫複核管理制度;醫療器械銷售管理制度;效期醫療器械管理制度;不合格醫療器械產品的管理制度;設施裝置管理制度等。

(四)技術培訓與售後服務

(1)企業對從事質量管理、產品採購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售後服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓,有培訓計劃、培訓記錄並建立了培訓檔案。

(2)企業定期收集產品的質量資訊,及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題,及時召回。屬於國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告,並及時做好記錄。

(3)企業按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和企業相關制度,及時收集由本企業售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時,按規定及時上報有關部門。

(4)對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因,分清責任,並採取有效的處理措施,做好記錄。

(五)質量管理與制度情況

(1) 企業質量部收集和儲存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

(2) 企業制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行。

(3)企業建立有真實、全面的質量管理記錄,以保證產品的.可追溯性。質量管理記錄包括:醫療器械首營企業、首營品種稽核記錄;產品購進、驗收、保管養護、出庫複核和銷售記錄;溫溼度記錄; 出入庫單據;不合格產品、退回產品、質量資訊、不良事件、質量 事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效期管理、售後服務等環節的 質量跟蹤管理,始終保證產品的可追溯性。

(4)企業建立有醫療器械質量管理檔案。對於首營企業和首營第三類醫療器械品種,企業制定了相關制度,並與相關企業簽訂了質 保協議或勞動合同,同時索要該企業的合法有效的證件。

(5)質量管理驗收人員熟悉企業所經營產品的質量效能,並依據 有關標準、合同及質量驗證方法對對購進醫療器械、銷後退回醫療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收,同時還對醫療器械說明書、 標籤和包裝標識以及有關證明檔案、合格證和隨機檔案進行檢查。

(6)醫療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、 供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠 商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄儲存至 超過產品有效期滿後 2 年。售後退回產品,驗收人員按進貨的規定 驗收,並註明原因。

(7)企業每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢,並建立了健 康檔案。對於發現的有精神病、傳染病、面板病等患者及時調離其 工作崗位。

(8)企業對質量不合格醫療器械進行控制性管理,其管理重點 是: A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷燬有完善的手續和記錄;退回的產品有退回記錄,並單獨存放。 B、不合格醫療器械存放在不合格區,並有明顯的標誌; C、查明質量不合格的原因、分清質量責任,及時處理並制定預 防措施; D、企業發現經營的國家重點監管醫療器械不合格,按規定的要 求及時上報市食品藥品監督管理局;

(9)企業購進醫療器械,均向供貨企業索取並儲存以下加蓋供貨單位原印章的影印件: 《營業執照》《醫療器械生產企業許可證》 或《醫療器械經營許可證》 法定代表人明確授權範圍的委託授權書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》《醫療器械產品註冊證》及附件。

(10)購進醫療器械有合法的購進憑證,並按規定建立了真實完整的購進記錄,做到票、帳、貨相符。購進記錄包括:購進日期、 供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號 (出廠編號或生產日期)、經辦人等內容。

(六)在經營過程中,醫療器械多次抽檢均合格。

(七)在上級部門的多次檢查,均無違法經營而被上級藥品監督管理部門查處的情況。

雖然企業嚴格按照要求進行了自查,但在實際工作中難免存在一定差距,在以後的工作中我們將進一步完善各項管理制度,將經營工作做的更好。