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化妝品生產環境監測作業指導書

有關化妝品生產環境監測作業指導書

作業指導書一般指作業檔案。作業檔案,又稱作業指導書,是為了完成某一項或同一型別工作而專門編寫的指導性檔案。下面是小編收集整理的有關化妝品生產環境監測作業指導書,僅供參考。

1.目的

1.1.為車間(配料間)空氣、人員、器具、純水、包材消毒提供微生物控制檢測依據,最終保證產品質量。

2.適用範圍

2.1.適用於車間(配料間)空氣、人員、器具、純水、包材消毒的`微生物控制和檢測。

3.職責

3.1.品管部:負責本標準的制定、修改、解釋,對規定內容進行檢測。

3.2.生產部:負責車間空氣、人員、器具、純水、包材消毒的微生物控制。

3.3.儲運部:負責配料間的微生物控制。

4.作業內容

4.1.車間(配料間)空氣菌落總數內控標準

4.1.1.製作間<1200cfu/m3,即<8cfu/平皿。

4.1.2.預處理間、配料間(配料中轉間)<1000cfu/m3,即<7cfu/平皿。

4.1.3.半成品中轉間、半成品庫(含液洗庫)、分裝走廊、分裝間、冷配間、淨瓶儲存室<800cfu/m3,即<5cfu/平皿。

4.1.4.抽檢頻率:製作間、預處理間、半成品中轉間、半成品庫、分裝間走廊、分裝間、冷配間、淨瓶儲存室、配料間(配料中轉間)每週至少抽檢一次。

4.1.5.包裝間每週抽檢一次,不作為判定依據,只作為空氣質量跟蹤和檢查的參考依據。

4.1.6.取樣數量:製作間6個,冷配間3個,包裝間5個,預處理間3個,淨瓶儲存室3個,膏霜半成品庫3個,液洗半成品庫3個,半成品中轉間2個,分裝走廊3個、分裝間5個,配料間4個,配料中轉間2個。

4.1.7.取樣方式:取樣皿按取樣區域面積均衡放置(不得放於風口處或進出口處),暴露時間5分鐘,離地面不得低於40cm,不得高於1.5m。

4.1.8.檢測方法:按照《車間潔淨度檢測作業指導書》進行檢測。

4.1.9.結果判定:根據檢測結果取平均值,如不符合上述標準則判定為不合格。

4.2.車間(配料間)空氣黴菌內控標準

4.2.1.分裝間、分裝走廊、淨瓶儲存間、冷配間、半成品中轉間、半成品庫<500cfu/m3,即<3cfu/平皿。

4.2.2.製作間<1000cfu/m3,即<7cfu/平皿。

4.2.3.預處理間、配料間(配料中轉間)<800cfu/m3,即<5cfu/平皿。

4.2.4.每月至少抽檢一次。

4.2.5.取樣數量同4.1.6;取樣方式同4.1.7;檢測方法:同4.1.8。

4.2.6.結果判定:根據檢測結果取平均值,如不符合上述標準則判定為不合格。

4.3.純水菌檢內控標準。

4.3.1.純水每天生產前抽檢一次,內控標準<100cfu/ml。

4.3.2.取樣:每天生產第一料加水前從出水口取樣,分成兩份作平行樣,取平均值。

4.3.3.檢測方法:同4.1.8。

4.3.4.判定:根據檢測結果取平均值,如不符合上述標準則判定為不合格。

4.4.器具菌檢內控標準

4.4.1.準灌裝機料斗、輸料管道、勺子(或鏟子)、半成品桶內壁、導流槽等與膏體接觸的器具每週至少抽檢一次,內控標準:≤0.5cfu/cm2,即≤2.5cfu/平皿。灌裝間抹布每週至少抽檢一次,內控標準≤2cfu/cm2,即≤10cfu/皿。

4.4.2.取樣方法:見《車間潔淨度檢測作業指導書》。

4.4.3.檢測方法:同4.1.8.

4.4.4.每個樣作兩個平行樣,取平均值。