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新藥開發與質量研究專業求職簡歷表格

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姓    名: yjbys 性    別:    
出生年月: *** 聯絡電話:     
學    歷: 碩士 專    業: 新藥開發與質量研究  
工作經驗:  5年 民    族:  
畢業學校: ***商業大學藥學院  
住    址: ***
電子信箱: www.ruiwen.com/jianli
自我簡介:
熟練掌握傳統中藥的提取方法,超臨界CO2萃取,超聲波提取等現代提取方法,熟悉中藥分離純化、乾燥等單元操作方法。熟悉大孔樹脂,聚醯胺,矽膠等分離純化中藥有效部位與有效成分的使用方法。
熟練運用HPLC(島津LC-10ATvp; LC-20AT;安捷倫1100,1200)、GC(島津GC-14C)、UV、TLC等分析裝置和分析技術,熟練建立中藥和化藥的質量標準與研究方法,熟悉中藥指紋圖譜方法的建立。
熟悉新藥研究的實驗流程。試驗技能熟練,能獨立完成一系列提取純化和檢測分析的試驗。熟練編寫新藥(中藥和化藥)質量標準研究的申報資料和實驗原始記錄。熟練查閱相關資料,具備文獻蒐集,分析和總結的能力。
熟練進行HPLC、GC的日常維護工作,熟練修理常見機器故障。
熟悉藥品行業政策法規,藥品管理法,藥品管理法實施條例,藥品註冊管理辦法。熟悉ICH、FDA、EMA含量測定方法學驗證的要求,以及GLP、GMP的內容。
熟練瀏覽FDA,WHO,EMA,EDQM等藥品官方英文網站。
英語能力與計算機能力:
大學英語四級(有證書),六級同等水平(研究生學位英語),熟練閱讀英語文章與專業藥學英語文獻, 具有一定藥學專業英語翻譯能力。具備熟練的中英文,專利與文獻資訊檢索能力。
計算機等級二級(有證書)。具有豐富的電腦軟、硬體知識,可以對電腦硬體進行故障檢查修理。熟練安裝、使用,Windows作業系統,office辦公軟體,各種分析儀器的電腦工作站軟體,及其他常用軟體。熟悉中文資料庫:中國知網,維普資料庫,萬方資料庫。部分外文資料庫:SpringerLINK,ScienceDirect 。
求職意向:
目標職位: 科研類 | 客戶服務類 | 諮詢·顧問類 | 生物·製藥·化工·環保類 | 質量管理類
目標行業: 製藥·生物工程 | 環保 | 教育·培訓·科研·院校 | 醫療·保健·美容·衛生服務
期望薪資:  
期望地區: ***
到崗時間: 1周以內
工作經歷:
2009.4-2010.10 ***藥業集團***藥物研究院
化藥分析課題組長
職責和業績:
工作專案介紹:
2009.4-2009.6化藥5類-阿普唑侖緩釋片的質量研究(實驗完成)
  使用安捷倫1200四元泵HPLC,制訂製劑的HPLC含量測定方法,含量均勻度的HPLC測定方法。進行了釋放度方法實驗研究,制訂釋放度取樣時間點及HPLC測定釋放度樣品的方法。
2009.4-2009.6化藥5類-纈沙坦緩釋片的質量研究(實驗完成)
使用安捷倫1200四元泵HPLC,制訂製劑的HPLC含量測定方法。進行了釋放度方法實驗研究,制訂釋放度取樣時間點及HPLC測定釋放度樣品的方法。
2009.7-2009.8化藥5類-尼莫地平緩釋片的質量研究(中試樣品,專案完成)
使用安捷倫1200四元泵HPLC,調整中國藥典2005版尼莫地平片 項下的色譜條件,進行尼莫地平緩釋片的有關物質與主成份含量測定方法學實驗,制訂有關物質與主成份的HPLC測定方法。完成方法學驗證。親自撰寫:化藥10號的申報試驗資料,及相關原始記錄。
2009.9-2009.10化藥5類-雙氯芬酸鈉緩釋片的質量研究(中試樣品,專案完成)
使用安捷倫1200四元泵HPLC,調整英國藥典2007版雙氯芬酸鈉片 項下的色譜條件,進行雙氯芬酸鈉緩釋片的有關物質與主成份含量測定方法學實驗,制訂製劑的有關物質與主成份的HPLC測定方法。完成方法學驗證。親自撰寫:化藥10號的申報試驗資料,及相關原始記錄。
2009.11-2009.12化藥6類-依達拉奉(原料藥)的質量研究(中試樣品,專案完成)
使用安捷倫1200四元泵HPLC,參照部頒標準 依達拉奉項下的色譜條件,進行依達拉奉的有關物質與主成分含量測定的方法學實驗,制訂製劑的有關物質與主成份的HPLC測定方法。完成方法學驗證。
完成性狀,熔點,鑑別(液相,紅外),相關檢查的的實驗檢測。
2010.1-2010.2化藥6類-對乙醯氨基酚顆粒質量研究(中試樣品,專案完成)
使用安捷倫1200四元泵HPLC,按照中國藥典2005版對乙醯氨基酚顆粒 項下的要求,制訂對乙醯氨基酚顆粒的質量標準,制訂定量有關物質-對氨基酚的HPLC測定方法,完成有關物質HPLC方法學驗證。制訂溶出度樣品與含量測定樣品的UV測定方法。完成UV方法學驗證。
2010.3-2010.4化藥6類-非那雄胺片的色譜條件的制訂與完善(實驗完成)
  幫助生產車間QC完善提高非那雄胺片的HPLC測定條件,驗證有關物質測定與主成分含量測定的HPLC條件。
2010.3-2010.4化藥5類-甲磺酸多沙唑嗪緩釋片的色譜條件的制訂(實驗完成)
幫助生產車間QC制訂甲磺酸多沙唑嗪緩釋片的釋放度檢測方法,釋放度樣品的HPLC測定方法,主成分的HPLC測定方法。
2010.3-2010.4 阿加曲班原料藥合成物的HPLC測定條件的制訂
  探索並制訂合適的HPLC測定條件,測定合成阿加曲班的前部反應原料的色譜純度(無任何參考文獻,無對照),及阿加曲班合成產物的色譜純度。
    根據阿加曲班試行國家標準,調整制訂合適的HPLC測定條件,測定阿加曲班的有關物質限度,21位非對映光學異構體的含量,2S4S位光學異構體的限度,阿加曲班主成份含量測定HPLC方法。
2010.4-2010.5 化藥6類-依達拉奉注射劑的色譜條件的制訂(實驗完成)
  使用安捷倫1200四元泵HPLC,探索並完善了部頒標準依達拉奉注射劑項下的有關物質,主成分含量的HPLC測定方法。
2010.5-2010.7化藥3.1類-厄貝沙坦氫氯噻嗪片質量研究(中試樣品,專案完成)
      參照中國新藥轉正標準,使用安捷倫頂空進樣器G1888,GC7890A完成厄貝沙坦原料藥的溶劑殘留檢查,使用安捷倫1260四元泵HPLC,完成有關物質檢查,並完成其他檢查,選擇合適的厄貝沙坦原料藥。參照***藥典BP2009版,使用安捷倫1260四元泵HPLC,完成氫氯噻嗪有關物質檢查,並完成其他檢查,選擇合適的氫氯噻嗪原料藥。
使用安捷倫1260四元泵HPLC,驗證***藥典31版中厄貝沙坦與氫氯噻嗪片項下的色譜條件。驗證厄貝沙坦氫氯噻嗪片(法國安博諾原研廠家標準的色譜條件。探索並制訂合適的HPLC色譜條件,同時測定兩個定量的有關物質(氫氯噻嗪雜質A與厄貝沙坦雜質A),兩個主成份的含量,其他六個有關物質的限度的HPLC色譜方法。
  使用安捷倫1200四元泵HPLC,制訂溶出度樣品的HPLC含量測定方法,溶出度的實驗操作方法。
完成了定量有關物質,主成份的HPLC含量測定方法學,溶出度HPLC含量測定方法學。
  進行中試樣品穩定性考察實驗,完成影響因素5天,10天的樣品全檢查,加速1月,2月,3月,長期3月樣品的全檢查。
  撰寫申報資料,10號質量研究的資料,11號藥品標準及起草說明的資料,12號中試樣品的檢驗報告,14號藥物穩定性研究的試驗資料。
  2010.3-2010.7  化藥3.1類-舒拉明鈉(原料藥)的合成路線產物的HPLC測定(實驗進行中)
  使用安捷倫1200四元泵HPLC,快速探索並確定合適色譜條件(無任何參考文獻,無對照),幫助化藥合成室判斷每步反應的合成結果,以及產物的純度。創造性的將前四步產物統一在一個流動相條件下,進行測定。
萘 → 1,3,5萘三磺酸鈉 → 8-硝基-1,3,5萘三磺酸鈉 → 8-氨基-1,3,5萘三磺酸鈉 → 五步產物(與3-甲基-4-硝基-苯甲醯氯 反應)→六部產物(五步產物 硝基還原為氨基)
2010.8-2010.9 馬來酸依那普利-殘留溶劑測定
    參照參照中國藥典2010版二部相關項下方法,使用安捷倫頂空進樣器G1888,GC7890A,調整並制訂合適的殘留溶劑測定色譜條件,進行原料藥殘留溶劑的測定。
2010.9-2010.11  化藥6類-複方利血平片質量研究
參照中國藥典2010版二部相關項下方法,檢查氫氯噻嗪原料藥,鹽酸異丙嗪原料藥,利血平原料藥,硫酸雙肼屈嗪原料藥,選擇合適原料藥。
參照國家藥品標準中,複方利血平片的標準,使用安捷倫1260四元泵HPLC,調整並制訂合適的HPLC色譜條件,同時測定複方片中的主成份-氫氯噻嗪,鹽酸異丙嗪,利血平。依據標準,制訂另一個色譜條件,測定硫酸雙肼屈嗪。完成HPLC方法學驗證。
制訂了複方片中,氫氯噻嗪,鹽酸異丙嗪的溶出度測定的HPLC方法,完成HPLC方法學驗證。
2006.4-2008.12 ***醫藥有限公司
藥物分析組組長
職責和業績:
2006.4-2007.3,擔任試驗員,主要負責:中藥材,中藥提取物,中藥製劑;化學合成物,化藥原料藥,化藥製劑的分析工作,獨立進行各種樣品分析方法的探索與建立工作。負責進行藥品質量研究和穩定性研究,書寫原始記錄與撰寫相關申報資料。
2007.3-2008.12,擔任分析課題組長,在親自進行實驗工作的同時,統籌管理、安排實驗計劃,監督實驗進度,制定實驗規章制度。負責實驗室分析類儀器(HPLC,GC,UV)的日常保養及維護工作。選擇、採購實驗室需要的儀器,玻璃器皿,日常用品等。

工作專案介紹:
2006.4—2006.7,中藥6.2類-中藥複方-經舒膠囊的研製,香附,烏藥。(實驗完成)
親自操作試驗。比較傳統煮提,溶劑迴流提取,超臨界CO2萃取的提取方法。以α-香附酮的含量為指標,確定了超臨界CO2萃取方法為複方有效部位--揮發油的最佳提取工藝。成功萃取了中藥複方揮發油。
使用島津氣相色譜儀GC-14C,以α-香附酮為對照品,成功制訂藥材(藥典無相關標準記載),揮發油提取物的GC含量測定方法,完成方法學驗證。撰寫中藥14號質量研究的申報資料,及相關實驗原始記錄。
2006.8-2007.3,化藥5類-伏立康唑凍乾粉針劑的質量研究(中試樣品,專案完成)
使用島津LC-10A的HPLC,檢測伏立康唑原料藥,制訂製劑中有關物質的HPLC檢查方法,伏立康唑的HPLC含量測定方法,完成方法學驗證。完成製劑的穩定性加速六月,長期六月放置樣品的全項檢測。
親自撰寫:化藥10號,14號的申報試驗資料,及相關原始記錄。
2007.4-2007.10中藥6.2類-芍藥苷葛根素複方凍乾粉針劑質量研究工作。(中試樣品,專案完成)
使用島津LC-10A的HPLC,以赤芍的芍藥苷和葛根的葛根素為對照,制訂兩味藥材,兩個有效部位提取物和製劑中兩個有效成分的HPLC含量測定方法,完成方法學驗證。制訂兩味藥材,兩個有效部位提取物和製劑的HPLC指紋圖譜方法學。完成製劑的穩定性加速六月,長期六月放置樣品的全項檢測。
親自撰寫,中藥14號,17號的申報試驗資料,及相關原始記錄。
2007.11-2008.7 化藥5類-***凍乾粉針劑的質量研究(中試樣品,專案完成)
使用島津LC-10A的HPLC,柱後衍生檢測法,樣品中加入β-萘酚,使用內標法,測定前列地爾。使用C18固相萃取柱,製備供試品。制訂製劑中前列地爾,有關物質-前列腺素A1的HPLC含量測定方法,乳劑包封率的HPLC含量測定方法。完成製劑的穩定性加速六月,長期六月放置樣品的全項檢測。
親自撰寫:化藥10號,14號的申報試驗資料,及相關原始記錄。
2008.7-2008.10中藥6.1類-複方柴胡疏肝散顆粒的質量研究(專案完成)
君藥:柴胡,陳皮;  臣藥:香附,川芎,枳殼,白芍;炙甘草
按照藥典,完成處方各個藥材的HPLC含測測定,鑑別實驗,選擇合格藥材。
使用島津LC-10A的HPLC,以白芍的芍藥苷為對照,制訂複方製劑的HPLC含量測定方法,完成方法學驗證。完成製劑樣品的全項檢測。親自撰寫,中藥14號質量研究的申報資料,及相關實驗原始記錄。
2008.7-2008.10中藥6.1類-複方柴胡達源飲顆粒的質量研究(專案完成)
君藥:柴胡,黃芩;臣藥: 川厚朴,青皮,枳殼,桔梗,草果,檳榔;荷葉梗;炙甘草
按照藥典,完成處方各個藥材的HPLC含測測定,鑑別實驗,選擇合格藥材。
使用島津LC-10A的HPLC,以黃芩的黃芩苷為對照,制訂複方製劑的HPLC含量測定方法,完成方法學驗證。完成製劑樣品的全項檢測。親自撰寫,中藥14號質量研究的申報資料,及相關實驗原始記錄。
2008.10-2008.11  2-吡啶甲醛肟合成路線的GC跟蹤檢測(實驗完成)
使用島津GC-14C,制定每一步合成物的檢測方法,跟蹤檢測每步反應產物的合成情況。起始原料2-甲基吡啶,中間產物2-吡啶甲醛,目標產物2-吡啶甲醛肟。
2008.10-2008.12,化藥注射乳劑-多西他賽微乳的方法學研究工作。(實驗完成)
  使用島津LC-10A的HPLC,制定多西他賽微乳中多西他賽的HPLC含量測定方法,有關物質的測定方法。
2008.10-2008.12化藥注射劑-燈盞花乙素注射劑的方法學研究工作。(實驗完成)
使用島津LC-10A的HPLC,制定燈盞花乙素注射劑的HPLC含量測定方法。
   
教育培訓:
2003.9-2006.3 ***商業大學藥學院
碩士
專業:
新藥開發與質量研究
專業描述與主修課程:
學習藥物製劑的質量研究方法的研發與制訂方法。