淺談藥品經營質量管理中的冷鏈驗證論文
藥品冷鏈是指對溫度敏感的藥物，諸如冷藏類藥物、生物製品等，為了確保品質安全、降低汙染及損耗，對設施裝置及監測系統的引數漂移、裝置損耗、異常變動趨勢等效能及狀態進行確定，並評估其效能是否符合規定的設計標準和要求。冷鏈系統的合理驗證能夠減少藥品在生產和流透過程中的質量風險，為保持冷鏈藥品的質量提供保障?。本文對本企業的冷鏈管理進行總結，並對冷鏈技術的規範與環節進行分析，以闡述冷鏈驗證對藥品經營企業的重要性。
1.冷鏈驗證的標準及規範
2013年6月，我國開始正式實施新版《藥品經營質量管理規範》,在對藥品質量進行保障的同時進一步提高了市場的准入要求，對醫藥產業的結構調整起到了積極推動作用I2015年6月國家食品藥品監督管理總局13號令重新發布該《規範》。新版GSP進一步強化了藥品的冷鏈管理，從制度管理、人員培養、規範操作及軟硬體等方面對藥品經營企業提出了更高的要求，諸如冷鏈藥品需要配備與之適應的冷庫，配備發電機組、自動溫度檢測、記錄、調控及報警的裝置、保溫箱等;疫苗經營還需要至少配備2個獨立冷庫。另外，與驗證有關的企業質量管理體系檔案，如《設施裝置驗證和校準管理制度》等，進一步提高了冷鏈藥品的`質保能力。
2.冷鏈驗證的範圍及種類
藥品經營企業冷鏈驗證包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、溫溼度自動監測系統的驗證等。冷鏈驗證主要從以下四個方面展開:①使用前驗證：設施裝置及系統在新投人使用前或改造後應當進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵引數、條件及效能進行測試並確認，確定實際的關鍵引數及效能符合設計方案或規定的使用條件和標準方可投入使用。②定期驗證:每年應當對正常使用及執行的設施裝置及系統進行定期驗證，確認設施裝置及系統的引數漂移、裝置損耗、異常變化趨勢。③停用時間超過規定時限的驗證：質量管理部根據設施裝置和系統的設計引數以及透過驗證確認的使用條件，分別確定各類設施裝置及系統最大的停用時間限度，超過規定的最大停用時限重新投入使用前，應當重新進行驗證。④專項驗證:當設施裝置及系統改變超出設定的條件或用途，或發生裝置嚴重執行異常或故障時，應當對調整或改變的情況進行專項驗證,以確保其效能及引數符合設定的標準。
3.冷鏈驗證的程式
冷鏈系統的驗證一般由三個階段組成，即制訂驗證方案、驗證實施和出具驗證報告。
3.1制訂驗證方案:藥品經營企業質量管理部門應依據本企業的設施裝置驗證和校準管理制度,在實施驗證前制訂驗證方案。驗證方案經企業質量負責人稽核並批准方可實施。方案內容包括:明確驗證目的、驗證實施方式、驗證依據及標準、驗證系統及裝置、驗證裝置校準、驗證組織與管理、驗證實施時間、驗證實施準備基礎條件、驗證實施專案、資料採集要求、無線溫溼度驗證儀布點方案、驗證裝置的基本情況、無線溫溼度驗證儀裝置校準報告等。
3.2驗證實施:①質量管理部按照預先確定和批准的驗證方案實施驗證。主要設施裝置及溫控系統驗證實施的專案包括冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱驗證等。②根據驗證物件及專案，合理設定驗證測點。在被驗證設施裝置內，進行均勻性布點、特殊專案及特殊位置專門布點。③確定適宜的持續驗證時間採取資料,以保證驗證資料的充分、有效及連續。④驗證資料分析及驗證結果分析。
3.3出具驗證報告：驗證技術人員根據驗證實施過程、資料分析及結果出具驗證報告，驗證報告需由質量負責人稽核和批准。驗證控制檔案應當歸入藥品質量管理檔案，按規定儲存。
4.小結
藥品對人類疾病的診斷及防治具有重要作用，必須對症使用，尤其是冷藏藥物,常需要冷藏儲存在，諸如高溫失穩的化學藥品、微生態活菌製品、血液、疫苗等生物製品。一旦這些環節出現問題，嚴重影響藥物的效價，甚至導致藥物變質及毒副作用的產生從而危及患者健康吒這類藥品主要包括生物製品(疫苗、血液製品等)、微生態活菌製品、在較高溫度下不穩定的化學藥品等。
藥品的冷鏈系統驗證是一個相對複雜的系統工程，藥品經營企業需要對冷鏈驗證系統的有效性進行準確評估。新版GSP及附錄五《驗證管理》要求對冷鏈藥品實施連續、不間斷冷鏈控制管理，藥品經營企業採用專門的冷鏈設施以及流程，諸如採用冷藏車、保溫箱、冷櫃、冷庫等冷鏈裝置，以確保上述環節的冷鏈溫度要求。對於冷鏈裝置的有效驗證，是確保冷鏈藥品符合溫度控制要求的前提。除了對冷鏈裝置進行驗證，還應該透過驗證對冷鏈系統進行設計與確定，使藥品能夠在儲運過程中不受環境溫度的影響，為藥品提供穩定的冷藏溫度。針對冷鏈儲運過程中存在的風險，仔細設計並驗證冷鏈系統，進而開發出有效、合理的冷鏈系統，諸如對冷鏈設施規格等進行確定，以確保藥品在冷鏈儲運全過程中處於監控範圍，保障藥品的質量安全，對企業的穩定發展具有重要的意義。