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醫療器械安全監管工作彙報材料

醫療器械安全監管工作彙報材料2017

  醫療器械本意是幫助病人恢復健康的,如果出現問題,將造成更大傷害,有關部分務必做好安全監管工作。下面是小編整理的醫療器械安全監管工作彙報材料2017,請閱讀,上公文站,發現學習。

  醫療器械安全監管工作彙報材料2017一

  為切實做好醫療器械監管工作,確保群眾用械安全,市食藥局在醫療器械日常監管工作中,抓重點企業、重點品種,把握“六個關”,強化醫療器械監管。

  一是嚴格標準,把好企業入門關。凡新開辦的醫療器械經營企業,或已持有《醫療器械經營企業許可證》的第二、三類醫療器械經營企業,在辦理許可延續、許可變更或轉備案時,按照《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》開展核查,嚴把現場驗收標準和檢查尺度,切實做到准入標準不降低、要求不放鬆。

  二是分級監管,把好經營秩序關。根據經營企業的經營範圍、經營方式及產品風險程度等情況,確定轄區內各企業監管級別、重點監管物件以及監管頻次,集中監管力量,突出對重點風險品種、重點企業監管。全市共有器械經營單位676家、經營風險產品的單位75家,目前已完成對監管單位的全覆蓋檢查。

  三是突出重點,把好生產質量關。以重點企業、重點品種為突破口,集中主要精力抓好生產企業的監管。堅持專項檢查與飛行檢查相結合,督促指導企業全面認真落實生產規範,嚴抓原材料採購、關鍵工序和特殊工序的管控、消毒和滅菌、出廠檢驗等環節,確保不發生源頭性器械質量事故。

  全市共有三類醫療器械生產企業3家4個產品、二類醫療器械生產企業18家44個產品(包含義齒),一類器械生產企業13家27個產品。對檢查中發現的`批檢驗記錄不完整等問題,執法人員已責令相關企業整改。

  四是部門聯合,把好器械使用關。今年在全市開展了醫療機構器械使用質量管理規範活動,完善醫療機構器械使用管理制度,做好採購、驗收工作,嚴格依規儲存和使用器械,確保使用的器械安全;對體外診斷試劑、義齒、透明質酸鈉、植入性醫療器械等進行重點檢查指導,督促完善重點產品使用可追溯性。檢查醫療機構38家次,出動檢查人員120人次。

  五是落實重拳,把好整治規範關。開展打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行為、定製式義齒、體外診斷試劑經營企業企業、醫療器械流通領域、植入和無菌類醫療器械等領域為重點的專項整治行動,重拳打擊違法生產、經營醫療器械行為,依法從重從嚴處罰整改不到位行為。

  六是縣鄉聯動,把好監督服務關。落實監督責任,各縣市區局要與轄區鄉鎮食藥監督所上下協調聯動,分層管理,相互協作;落實屬地管理責任,劃片包乾,落實責任到人;對監管物件的檢查覆蓋面100%,每年檢查2次,高風險產品使用量大的醫院每年檢查4次,分層分級培訓監管物件,提高從業人員的醫療器械法規知識和業務知識,規範醫療器械市場秩序。

  醫療器械安全監管工作彙報材料2017二

  為給百姓構築醫療器械使用的安全屏障,嚴厲打擊違法違規行為,進一步規範醫療器械經營、使用行為,xx縣食藥監局多措並舉,紮實做好醫療器械監管工作。

  突出重點,開展醫療器械執法檢查

  合理制定監管頻次,將體驗式醫療器械等群眾關注、媒體關心的主要產品列為重點監管產品,開展了“美瞳”“一次性使用注射器”以及婦女兒童常用醫療器械等多項專項檢查,突出抓好高風險醫療器械監管工作。

  抓住主線,推進流通領域規範化管理

  以推動新版《醫療器械生產質量管理規範》、《醫療器械經營質量管理規範》為契機,指導和規範醫療器械生產和經營單位的質量管理。

  加強培訓,營造社會共治良好氛圍

  透過“請進來”與“走出去”相結合的方式,開展多種形式的對內對外法規培訓,提升監管執法能力和公眾對醫療器械產品的辨別能力。

  醫療器械安全監管工作彙報材料2017三

  為不斷規範醫療器械市場秩序,著力提升監管效能,全面強化風險防控,xx市市場監管局“四舉措”切實加強醫療器械質量安全監管。

  一是強化日常監管與“五整治”回頭看相結合。為使醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作取得實效,結合2015年日常監管,按照 “回頭看”檢查重點要求,定方案明責任,抓重點排風險,保成效抓落實,促質管成體系。

  二是規範市場秩序與專項整治相結合。今年以來,陸續開展了打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為、體外診斷試劑風險排查及專項整治、避孕套質量安全管理、無菌和植入類醫療器械監督檢查等專項整治工作,進一步規範醫療器械的市場秩序。

  三是推進規範實施與風險防控相結合。透過推進會、培訓班等方式,進一步貫徹落實《醫療器械生產質量管理規範》和《醫療器械經營質量管理規範》等法律法規,不斷提高全市醫療器械生產經營人員質量意識和風險防控能力。

  四是提升監管能力與蹲點服務活動相結合。一方面開展“蹲點”服務活動,努力建立覆蓋市、縣、所的醫療器械專業化監管隊伍;另一方面外出考察學習,向兄弟單位學習先進監管經驗和做法,不斷提升基層醫療器械監管綜合能力,確保審批許可權“放得下、接得住、管得好”,監管任務“擔得起、抓得住、管得牢”。