gsp認證自查報告
隨著個人的文明素養不斷提升，報告不再是罕見的東西，通常情況下，報告的內容含量大、篇幅較長。一起來參考報告是怎麼寫的吧，以下是小編收集整理的gsp認證自查報告，僅供參考，歡迎大家閱讀。
gsp認證自查報告 篇1
蕪湖市省時省心藥房，成立於20xx年9月25日，位於於蕪湖市鳩江區清水街道清聯路249號。主要經營：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、生物製品（預防性生物製品除外）。目前，我店已經全面實行電腦化管理，並按新版GSP的要求配備了各種軟體和硬體，全面建立和健全了包括組織機構、管理標準、操作規範、技術人員配備、設施配備的全面質量管理體系，嚴格把好藥品的驗收、陳列、銷售等各個流轉環節的質量關，確保藥品質量可靠、安全有效。20xx年6月15日開始，我店依據新版GSP要求對門店進行嚴格認真地內部自查和評審，評審結果符合新版GSP認證要求。為了順利透過新版GSP的認證，我們對現有的質量管理體系進行了不斷的自查和整改，現將具體自查整改情況彙報如下：
一、門店有員工3人，其中執業藥師1人，主管中藥師1人。執業藥師董建月為企業負責人，執業藥師董建月為質量負責人，執業藥師董建月為處方稽核員。3人均有本行業多年工作經驗。本店自開業以來，未經銷售過假劣藥品及違法違規經營行為。嚴格按《藥品經營管理規範》要求執行，人員配備齊全，管理職責明確，設施裝置執行良好。門店共制定有管理制度22個，工作程式2個，崗位職責6個。管理體系檔案於成立之日起正式施行。
二、門店的經營面積為80.5平方米。配備有空調、陰涼櫃、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫溼度計等設施裝置，能有效地控制陳列藥品質量。門店所有藥品均由正規藥品批發企業配送，驗收員嚴格按照新版GSP要求對配送藥品進行驗收、登記，並有真實、完整地記錄，實行電腦管理，如實記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，並將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標誌醒目。嚴格執行處方藥銷售管理，處方藥憑醫生處方購買和使用，做好處方藥銷售登記，相關記錄表格齊全，記錄完整。人員均透過健康檢查，持證上崗，並透過制度、程式、職責培訓及新版GSP相關內容培訓，在日常工作中能按新版GSP要求執行。
三、加強了對銷售人員的培訓，培訓的內容包括與藥品經營有關的法律法規以及專業知識，提高了銷售人員銷售藥品時自覺遵守法律法規的意識以及為顧客服務的技能。
經過這段時間實施新版GSP的自查和整改，我店的質量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是透過自查，我們清醒認識到我店的質量管理體系仍然有許多需要改進和提高的地方，服務技能還有待提高，培訓的質量和效果有待提高。經營管理的個別工作流程仍然需要理順，對質量管理制度的檢查考核仍然要加強。其次如何更加充分地利用計算機在質量管理地各個環節發揮作用也有待加強。
現特向蕪湖市食品藥品監督管理局提出新版GSP認證申請，懇請給予現場檢查。
gsp認證自查報告 篇2
xxx藥房於xxxx年xx月xx日，取得《藥品經營許可證》（證號：川xxxxx）【或者xxxx藥房成立於xxxx年xx月xx日，其《藥品經營許可證》（證號：川xxxxx），於xxxx年xx月xx日到期，藥品GSP認證證書（編號：xxx）於xxxx年xx月xx日到期】，企業性質為xxxxxx，註冊地址為xxxxxxxxxxxx，藥房營業場所xx平方米，無倉庫。藥房經營範圍為生化藥品、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、xxxxxx，經營藥品品種達xx個。為確保新版GSP的實施，花費近x萬元對藥房進行了較大規模的改造，現將自查情況報告如下：
一、質量管理與職責
為全面開展、實施GSP認證工作，藥房首先結合企業實際和GSP要求，添置了與門店要求相應的一系列硬體設施裝置，完善了質量管理檔案，並按規定設定了計算機系統。
二、人員管理
藥房現有職工x人，其中藥學專業技術人員x人（包括執業藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxxxx）。企業負責人為xx學歷，執業藥師，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人xx學歷，xx職稱（資格）。其他員工x名。以上人員均持有健康證，並建立了健康檔案。
藥房自成立以來，每年制定年度培訓計劃，並按計劃實施，建立培訓檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥房質量管理制度培訓x次，藥品專業知識培訓x次，職業道德培訓x次,參加藥監部門組織的GSP培訓x次，本藥房的執業藥師每年參加了繼續教育。
三、檔案
本藥房按照有關法律法規及GSP規定，及時修訂了xxxxxxxx、xxxxxxx等x項質量管理檔案，新制定了《xxxxxx》、《xxxxxx》、《xxxxxx》等x項質量管理檔案，並對藥房全體員工進行了學習和傳達，保證質量管理檔案有效執行。
本藥房使用的xxx計算機系統實時控制並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經營企業計算機系統》中的有關要求。
目前本藥房已使用該系統建立了包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎資料，並能夠實現以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售；與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動列印銷售票據，並自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷等。
計算機系統各操作崗位人員均已進行授權，並在許可權範圍內錄入或查詢資料，未經批准不得修改資料資訊，系統內的電子記錄資料以xxx形式每xx（週期）在xxx（何處）進行備份，以保證資料原始、真實、準確、安全和可追溯。
四、設施與裝置
本藥房營業場所xxm2，倉庫面積xxm2，環境整潔。營業場所、辦公生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、櫃檯齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施裝置，主要有冰箱x臺，空調x臺，溫溼度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
五、採購與驗收
本藥房購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程式進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格稽核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，並明確質量條款。購進藥品均有合法票據，並建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，並建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及xxxxxxxxx等內容進行詳細檢查。驗收合格的藥品及時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，按規定進行掃碼和資料上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質量管理人員處理。
六、陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃鹼複方製劑專櫃陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品進行了分類，類別標籤放置準確，字跡清晰。中藥飲片櫃鬥譜的書寫正名正字；裝鬥前複核，定期清鬥；不同批號的飲片裝鬥前清鬥並記錄。營業場所及庫房溫溼度進行監測並記
錄，發現超出規定範圍，及時採取調控措施。
七、銷售管理
本藥房在營業場所的顯著位置懸掛了《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師註冊證等，營業人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxx開具銷售憑證，內容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxxxxxx對實施電子監管的藥品，在售出時，進行掃碼和資料上傳。店堂內無非法藥品廣告。
八、售後管理
本藥房在營業場所內公佈了監督電話，設定了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理並做好記錄。
經自查，本藥房實施新修訂GSP認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請。
gsp認證自查報告 篇3
根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》及《藥品經營質量管理規範實施細則》，本企業經過GSP認證後已近X年，各項工作按GSP認證標準要求進行操作。效期將近，現請求重新認證。
一、企業概況：
本企業為XXX藥店，位於XXX路XXX號，股份合作企業，企業負責人XX，質量負責人XX。經營範圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）。現有職工X人，其中從業藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營業面積XXX平方米，倉庫面積XX平方米。經營品種有XXX多種。
二、質量管理與制度
為了加強企業管理，更好地為人民群眾提供優質服務，確保藥品質量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業根據GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查專案各條款內容，設立GSP認證質量管理小組，逐一檢查企業GSP質量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，並對藥品的採購、驗收、保管、養護、銷售；首營企業、首營品種的稽核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執行，並做好記錄。本企業還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養護、出入
庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每季進行一次考核，並建立培訓檔案。
四、設施與裝置
本企業在營業場所及倉庫配置了檢測溫溼度的裝置，現備有溫溼度計、空調。根據藥品效能要求，設定陰涼庫和冰箱，並配置了防潮、防黴、防鼠、防蟲、防火裝置等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、櫃檯齊備，倉庫、地面與四壁整潔，並配置保證藥品正常儲存的裝置、設施；離地面10cm的襯墊物、離牆30cm的貨架，易串味專櫃等。配置完好的衡量器具等，每年送技術監督部門檢驗。
五、藥品進貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的稽核，並索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照影印件，委託書應明確規定授權範圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證影印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》影印件，並加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業實行稽核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收並記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。
（1）外包裝是否牢固、乾燥；封籤、封條有無破損；外包裝是否註明通用名稱、規格、生產廠商、批准文號、註冊商標、批號、有效期。對於特定儲運標誌是否符合藥品包裝要求。
（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶籤要貼上牢固。
（3）藥品標籤說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批准文號、生產批號、生產日期、有效期等。標籤或說明書上還應有適應症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
（4）驗收進口藥品其包裝的標籤以中文註明名稱、主要成份以及註冊號，有中文說明書，並附有《進口藥品註冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，並加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的影印件。
及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。
六、藥品儲存、養護與陳列管理
根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範實施細則》等有關法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分割槽，易串味藥品專櫃存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分割槽存放；處方藥和非處方藥分割槽存入，在庫藥品實行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放於拆零專櫃。根據藥品標籤或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，並按時溫溼度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養護半月一次檢查。並填寫《藥品養護檢查記錄》，對營業櫃內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查並做好記錄。
七、銷售與售後服務
為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤後將藥品交與顧客，並開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公佈監督電話和設定顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
八、自查及整改情況
本企業XXX年開始認證，零售企業GSP認證管理小組人員對XXX項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質量檔案欠規範，當天重新修改；
2、質量資訊收集少，已加強這方面的收集；
3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；
4、倉庫有雜物，當天移去；
5、倉庫無紗窗，當天做紗窗，按裝好。
隨著時間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這X年來，質量管理有如下變化及提高。
20xx年省局檔案提出藥品分類管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［20xx］國食藥監安XXX號檔案精神，對抗菌藥物銷售監管，促進合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類、喹諾酮
類、抗真菌類、抗結核類設立專櫃，同時制度也進行了修訂。
XX年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業”。
為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規範。自XX年認證後，本企業沒有違法經營和違規經營假劣藥品及受處罰情況。希望透過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規範企業。
gsp認證自查報告 篇4
一、公司基本情況
公司成立於20xx年10月1日，註冊資金100萬元，經營範圍有：批發：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物製品（不含預防性生物製品）、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑。醫療器械，預包裝食品、乳製品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經批准的專案，經相關部門批准後方可展開經營活動），化妝品及衛生用品**。公司以“質量第一、顧客至上、誠信經營”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。
二、質量體系執行情況
自20xx年1月透過新版GSP認證後，為公司能合理、規範的經營，公司領導高度重視，在內部開展了《藥品經營質量管理規範》知識培訓，以提高全體員工對新版GSP的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。
（一）、質量管理體系
公司制定有質量風險評估、控制、溝通和稽核制度，採取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品採購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務等各個環節進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，採取恰當的預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。
公司的質量管理體系與經營範圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施裝置、質量管理體系檔案及相應的計算機系統等。依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效執行。
公司對供貨、購貨單位的質量管理體系進行了稽核、評價，對主要供貨、購貨單位採取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、採購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明檔案，保證供貨、購貨單位相關資質時刻處於合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。
（二）、機構質量管理職責
公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有六1個部門：質管部、行政部、儲運部、業務部、資訊管理部、財務部，每個職能部門和崗位都有明確的職責、許可權、相互關係和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責範圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司設有獨立的質量管理部，現有人員XX人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規範；組織制訂（修訂）公司質量管理體系檔案，並指導、監督檔案的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位採購人員的合法資格進行稽核，並根據稽核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量資訊的收集和管理，並建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導並監督藥品採購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作許可權的稽核和質量管理基礎資料的建立及更新；組織驗證、校準相關設施裝置；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。
（三）、人員與培訓
公司現有員工XX人，藥學及相關專業技術人員共XX人，其中執業藥師XX人，藥師XX人。總經理（法定代表人兼企業負責人）XX，藥學專業、本科學歷、從事藥品經營18年；質量副總經理（企業質量負責人）XX，藥劑學專業、本科學歷、執業藥師、從事藥品經營9年；質量機構負責人XX，藥學專業、大專學歷、執業藥師、從藥年限8年；業務部經理XX，醫學專業、本科學歷、從藥年限23年；質量管理員XX，中藥學專業，藥師，從事藥品經營多年；驗收員XX，藥學專業、大專學歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養護員XX，中藥學專業、中專學歷；兼中藥養護員；採購員XX，藥學專業、大專學歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學歷；會2計人員及司機按國家規定持證上崗。公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及ＧＳＰ規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。
公司按照質量教育、培訓考核管理制度制定了年度培訓計劃並開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前教育培訓和繼續教育培訓，培訓內容包括相關法律法規、職業道德、質量管理制度、部門崗位職責、操作規程、藥品專業知識及技能等培訓並考核。使相關人員能正確理解並履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。
公司制定了環境衛生、人員健康管理制度，對儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。公司每年組織在質量管理、驗收、養護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，新員工崗前體檢，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。現各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。
（四）、質量管理體系檔案
公司按照《藥品經營質量管理規範（20xx年版）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系檔案，檔案內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質量管理檔案管理制度，對質量管理檔案的起草、修訂、稽核、批准、分發、保管、檔案的撤銷、替換、銷燬等管理程式以及檔案的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的檔案為現行有效的文字。各檔案均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。
公司建立了涉及到藥品採購、驗收、養護、銷售、出庫複核、銷後退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登入計算機系統進行資料的錄入或者複核；資料的更改需經過質量管理部門許可權稽核，更改過程留有記錄。
（五）、設施與裝置
公司為完善經營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調裝置，保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、佈局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發貨等3各狀態區域並標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫溼度控制、安全管理的要求，便於堆垛、搬運、裝卸等操作。
公司各功能區域佈局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發貨等功能區域嚴格分開。庫房內外環境整潔，無汙染源，庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進入實行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明裝置，並根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護網、遮光簾等必要的裝置和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調15臺，可以保證藥品儲存溫度、溼度符合要求。公司設有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了製冷機組，自動控制溫度，常年溫度保持在2-8℃範圍內。
冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫溼度自動監測系統，系統與公司計算機系統聯網，能夠對庫房環境溫溼度的自動監測和資料採集，對庫房溫溼度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。倉庫配備能有效調控溫溼度的裝置，溫溼度自動監測系統應具備控制節點指令輸出功能。當庫房內溫溼度平均值接近規定的上下限臨界值或超出規定範圍時，系統應能實現就地及指定地點聲光報警功能。養護員根據系統的提示，及時啟動溫溼度調控裝置或採取相應措施進行溫溼度的有效調控，直至庫房環境溫溼度達到規定的範圍。已通過了第二次驗證。
倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區（黃色）、發貨區、合格區（綠色）、退貨區（黃色）、不合格區（紅色），各區均設有明顯標誌。倉庫設有發貨複核區域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業要求。收貨、退貨設定專用場所。所有營業、辦公、倉庫設有自動監控報警系統，並和公安機關聯網。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區域。公司配備了備用發電機組2臺，作為停電應急處置使。公司現有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運輸車1輛，保溫箱1個。
（六）、校準與驗證
公司制定有裝置設施驗證管理制度，規定對計量器具、裝置進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等裝置進行效能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，並形成驗證控制檔案。驗證檔案包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的引數及條件，正確、合理使用相關設施裝置。
（七）、計算機系統
公司藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，並能和藥品電子監管碼聯網。公司質量管理部門負責計算機系統監管功能及其相關許可權的設定指導，資訊中心依據質量管理部門的要求，設定計算機系統功能。
公司計算機管理系統採用“用友時空”軟體系統。該系統對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量資訊進行檢索和管理，同時對藥品的採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫複核等環節進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態進行及時準確的記錄，實現質量管理工作的科學資訊化。
公司計算機系統對接近失效的質量管理基礎資料能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎資料失效時，系統都應當對與該資料相關的業務功能自動鎖定，直至該資料更新、生效後相關功能方可恢復；質量管理基礎資料能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營範圍、產品的合法性、有效性等資訊。
公司計算機系統能夠實現資訊共享和資料傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、列印、保管功能。公司計算機系統能夠對所有資料做到實時自動備份保持，備份資料存放在安全場所，記錄類資料的儲存期限至少儲存5年。
計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權範圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行資料錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、複核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，採集電子監管碼條碼資訊，並及時將資料上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
（八）、採購方面
公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營範圍進行經營活動。根據“按需購進、擇優選購”的原則，以藥品質量為標準，市場銷售需求為依據，進行藥品採5購。
公司藥品採購行為嚴格執行公司藥品採購操作規程，所有采購一律從經質量管理部稽核、質量負責人批准的合格供貨單位中進行，確保從合法的供貨單位處採購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業、首營品種的，業務部均按規定提交相關資料報經質量管理部稽核、質量負責人批准後實施採購。
公司質量管理部門對首營企業資質和首營品種合法性進行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經營範圍和質量保證協議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現場考察，以便對供貨單位質量管理體系進行評價。
經質量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應歸入藥品質量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關印章原印章式樣，作為有關票據稽核、藥品驗收的核對依據。公司所有采購均簽有質量保證協議，明確了各自的質量責任，質量保證協議內容符合有關規定。
所有采購藥品均及時錄入計算機系統，生成採購記錄，經稽核無誤後上傳，作為藥品收貨的依據。採購記錄符合規定。
業務部、財務部共同稽核供貨單位的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所採購藥品均有合法票據，按規定建立完整採購記錄並進行歸檔儲存，所有的記錄按規定儲存。
業務部有專人負責採購國家有專門管理要求的藥品的採購工作。
質量管理部每年度根據制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同業務部、儲運部等相關人員對每年度所採購藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規範性，保證了購進藥品的質量。
（九）、藥品的收貨、驗收
公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規程，對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質量。
採購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機系統查詢採購記錄，確認是公司採購藥品的，辦理收貨手續。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機系統上核對銷售記錄，確認是公司銷售藥品後辦理收貨手續。
收貨時，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），並依據隨貨同行單（票）核對採購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致後，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因後處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放於相應待驗區域或指定區域，設定明顯的待驗狀態標誌等候質量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名後，將隨貨同行單移交給質量驗收員，進行藥品質量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。
在規定的待驗區內，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進行逐批驗收，按照藥品驗收操作規程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標籤、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發現藥品檢驗報告書等相關證明檔案不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。
藥品檢查驗收結束後，驗收員將抽樣檢查後的完好樣品放回原包裝，並在抽樣的整件包裝上貼上封口膠。
驗收員在驗收單上填寫驗收結論並簽字，同時做好驗收記錄。藥品質量驗收記錄內容符合有關要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發現有不合格藥品入庫。
對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行資料採集並交給資訊員及時將資料上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。
（十）、藥品儲存養護
藥品保管員依據驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規格、數量、批號等，按照計算機系統中自動生成的藥品儲存區域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區）相應的區域存放，或將藥品狀態標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時在計算機系統上確認藥品入庫，藥品進入可以銷售狀態。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與牆壁、裝置、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分割槽存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環境清潔衛生；藥品儲存區域沒有儲存管理和藥品無關的物品，所有藥品均按溫、溼度要求儲存。養護員按照計算機系統生成的養護計劃對藥品進行養護，並指導倉庫保管員合理存放藥品。
養護員每天檢查倉庫溫溼度情況，當溫溼度超過規定時及時採取措施進行調控，使溫溼度恢復到規定的數值區域，做好每天的溫溼度記錄；檢查溫溼度調節裝置執行情況，發現異常情況及時處理。
對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定並記錄，懸掛明顯標誌，暫停銷售，通知質量部門處理。採取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進行養護。
公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超過有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存，並按規定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。
對庫存藥品養護情況定期進行彙總分析。公司建有藥品養護檔，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫執行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
（十一）、銷售
公司制定有采購商及其採購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產範圍、經營範圍或者診療範圍等資格稽核批准，建立合格採購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定儲存。含麻製劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格稽核採購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。
（十二）、出庫
公司藥品銷售出庫時，出庫複核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤後對照藥品實物進行出庫複核。凡是發現藥品包裝出現破損、標籤脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，並報告質量管理部門處理。
公司建有藥品出庫複核記錄，記錄內容符合要求。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標誌。國家有專門管理要求的藥品，實行指定專人雙人複核出庫。
冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進行，車載冷藏車或者保溫箱的'溫度達到要求後，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。
所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。
8實行電子監管碼監管的藥品，在複核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，採集電子監管碼條碼資訊，並及時將資料上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
（十三）、運輸與配送
公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規程，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。
嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫溼度線上監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，並儲存在途溫度資料記錄，確保溫度符合要求。
公司制定有藥品運輸應急預案管理制度，可以處理運輸中的突發事件。
（十四）、售後服務
公司制定有藥品質量投訴、不良反應管理制度和操作規程，配備專職人員負責售後投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，採取有效措施及時處理和反饋，並做好記錄。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，並按規定執行。
公司發現已售出藥品有嚴重有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回並做好記錄，同時向食品藥品監督管理部門報告。
公司制定有藥品召回管理制度，協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回資訊，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。
透過自查，我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規範》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。
四川XX藥業有限公司
20xx年04月09日
gsp認證自查報告 篇5
藥店基本概況：
本藥店成立於xxx年，地址在：xxxx。經營範圍及方式為：中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品(除疫苗)、生物製品(除血液藥品)零售。我店於xxx年12月15日透過XX省藥品監督管理局的GSP認證，並再次透過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規範》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。
1、管理職責：
目前我藥店人員崗位分工為：企業負責人趙丙辰;藥店經理，全面負責藥店日常行政和業務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常執行全面負責，同時兼採購員、營業員。質量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質量管理，貫徹執行GSP，確保經營順利進行並保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方稽核員、營業員;營業員孟春玲兼養護員。
2、人員與培訓：
積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業技能，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，建立員工培訓檔案。
3、設施與裝置：
我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫溼度計1個、粘鼠板4個，並對其裝置進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業廳面積40m2，有櫃檯6個、貨架7個、拆零有專櫃。
4、進貨、驗收流程：
自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化效能，瞭解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優先驗收，對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批准文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標籤說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細稽核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
5、陳列與養護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護，即每一個月養護一遍，並做好記錄，包括對空調、溫溼度計等養護裝置的養護和記錄。
6、銷售與售後服務：
藥品銷售直接面對顧客和患者，營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格，並每年進行健康檢查，取得健康證後方可上崗工作。營業期間，營業員都能做到統一著裝，並佩戴註明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和效能、使用方法、注意事項，不誇大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、諮詢、缺藥代購等免費服務，並受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，並認真做好銷售記錄。
7、資訊化管理：
為了配合我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質量遠端管理系統。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請，請予換證。
gsp認證自查報告 篇6
一、公司概況
xxxx醫藥有限公司成立於20xx年x月x日，公司性質：有限責任；經營地址：xxxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經營方式：藥品批發；經營範圍：中藥材（收購）、中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素原料藥、抗生素製劑、生化藥品、生物製品（除疫苗）。公司註冊資金108萬元；公司經營業務開展迅速，銷售網路輻射到xx家批發公司、xxx家零售藥店和xxxx家醫療機構。但營業額偏小.每月銷售額約xxx萬元，為小型企業。我們以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，以"質量第一，信譽至上"為質量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業精神。開業至今無違法違規銷售假劣藥品行為。
公司現有員工25人，其中藥學專業技術人員5人（計：執業藥師2人，其他藥學技術人員2人。）佔員工總數20%。質管員,養護員,驗收員,保管員透過珠海市醫藥職業技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.
在實施GSP認證過程中，公司領導十分重視，投入資金20萬元用於企業硬體和軟體建設，重點改造公司經營和倉儲場地。配現代化辦公和藥品儲存養護、保管、運輸以及養護室等裝置、設施。
公司自成立以來，嚴格按照GSP要求，建立以質量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進、驗收、儲存、養護、銷售和售後服務環節進行全過程質量管理。在實施GSP中，企業領導重視，成立實施GSP領導機構，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關GSP認證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以"質量第一，信譽至上"為質量方針，以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業精神。經過公司全體員工的共同努力，質量管理工作已走上了程式化、制度化的軌道。
公司於20xx年9月25-26日對質量體系運作進行評審,根據GSP要求和《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準》132項，對認證檢查專案逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環節經整改直至符合要求，自查結果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監部門申報GSP認證，現將我公司實施GSP認證情況總結如下：
公司總經理認真學習、貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和GSP及實施細則。確保國家有關法律、法規在本企業得到貫徹實施。總經理認真履行崗位質量責任，確保本企業嚴格按核准的經營方式和經營範圍從事藥品經營活動，確保經營藥品的質量符合藥品標準及有關規定要求，對本企業經營藥品的質量承擔法律責任。
公司成立了以總經理為組長，質量負責人和質量管理部、業務部（採購、銷售）、財務部、人力資源部、儲運部各部門主要負責人為成員的質量領導小組，負責建立公司質量管理體系；實施企業質量方針；並保證公司質量管理人員行使職權。
公司設定質量管理部為質量管理機構，下設質管員和驗收員。質量管理部嚴格按照GSP要求結合本公司實際情況，制訂了相應的質量管理制度，明確質量管理部的職責和許可權，確保其行使質量管理職能和對藥品質量具有裁決權。
本公司嚴格按照GSP要求，結合公司實際情況，制定質量管理制度39個、程式檔案34個。透過制定相應的質量管理檔案，規定了本企業組織機構的設立、隸屬關係和職能，確保了職能部門有效協調的地運作。規定員工的在崗條件、職責和工作程式，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了裝置設施的使用、保養、維修的制度，確保裝置設施的完好狀態。同時，還規定了藥品管理各個環節工作程式，建立程式化、規範化管理、確保經營和藥品質量。制訂一系列的檔案之後，公司定期組織對各項質量管理檔案的執行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執行。從20xx年7月份全面考核結果表明，公司質量體系執行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時採取糾正措施，促使藥品質量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實施情況進行內部評審並做好相關記錄，主要是評審質量管理體系執行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標準和工作程式執行情況，從而保證質量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
二、人員與培訓
公司按照GSP要求配備了相應的各部門質量管理人員，並進行培訓和繼續教育，不斷提高人員業務素質和法規觀念，以適應藥品經營質量管理工作需要。
公司總經理xxxx從事醫藥工作近xxx 年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法規學習，熟悉國家有關藥品管理法律、法規；熟悉公司藥品經營業務及所經營藥品的相關知識。
質量管理工作負責人xxx具有執業藥師職稱，從事醫藥行業工作xx年，能堅持原則，具有實踐經驗，能夠獨立解決藥品經營過程中的質量問題。
質量管理部部長xxx有執業藥師職稱、本科學歷，從事醫藥工作xx年。質管員由xxx擔任。
從事驗收、養護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經市藥監部門培訓合格並取得崗位合格證。
公司還組織員工進行健康檢查，並建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓計劃，定期對各類人員進行藥品法律、法規規章和業務知識、職業道德等內容的教育和培訓並按規定進行考試，建立了培訓檔案。
三、設施與裝置
公司倉庫建築面積1340平方米，其中常溫庫面積1088平方米，陰涼庫面積252平方米，冷庫一個、冷藏櫃3個、冰櫃1個容積共23立方米。專門設立易串味藥品倉庫。庫房內按要求合理劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區和退貨區等，庫區實行色標管理，各藥品區均有醒目的標誌牌。倉庫所有藥品都存放於墊板上，藥品與地面距離保持10 釐米以上。庫房的窗戶有避光裝置，安裝有通風排氣扇、空調、溫溼度計和防塵、防潮、防黴、防汙染以及防蟲、防鼠等設施；並安裝消防安全和用電照明設施。庫區還設有拆零及拼箱發貨的工作場所，以適應經營業務需要。
驗收養護面積20.5平方米，整潔明亮，配置有千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、托盤天平等，可開展溶液顏色、澄明度及重量差異的驗收養護工作，配備顯微鏡、水分測定儀、紫外熒光燈，可開展中藥的驗收養護工作。公司定期對儀器裝置進行檢查、維修、保養並建立檔案使儀器裝置處於完好狀態，適宜各項質量驗收、養護工作開展。根據養護室對溫溼要求，驗收養護室還安裝空調和溫溼度計等設施。
四、進貨管理
公司一直把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格購進過程的質量控制，制定了相應的購進制度和程式，規範藥品購進工作，確保購進藥品符合法定質量標準和有關規定要求。
目前公司供貨單位都必須提供《藥品經營許可證》、《營業執照》及GSP或GMP認證證書以及有關藥品質量、說明書，對其合法資格及質量信譽進行驗證，考查供貨單位的藥品是否在其經營範圍之內，藥品標準是否符合國家標準，考查包裝、標籤、藥品說明書是否符合《藥品包裝、標籤和說明書管理規定》規定。
公司加強以首營企業的稽核工作，稽核由業務部會同質量管理部共同進行。對首營企業的稽核，稽核首營企業資格和質量保證能力，主要稽核《藥品經營許可證》、《營業執照》、GSP或GMP認證證書以及藥品銷售人員的法定代表人簽章的企業法人授權委託書和身份證、上崗證影印件等資料的合法性和真實性。稽核後填寫《首營企業審批表》，報總經理批准後方可從首營企業購進藥品。首營企業稽核的有關資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔儲存。
藥品質量管理人參與了藥品購貨計劃的編制過程，貫徹"購進藥品必需把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則，選擇購貨單位和品種時，公司以購進質量評審的結果為首要依據。簽署進貨合同時，合同內容都有明確的質量條款，或與供貨單位簽訂質量保證協議書。
公司所有購進藥品都有合法票據，並將所有購進藥品的票據按序歸檔。購進藥品建立了完整的購進記錄，購進記錄的內容包括藥品名稱、劑型、規格、單位、數量、購進日期、供貨單位、生產企業、批准文號、生產批號、有效期、單價、金額、驗收員簽名及日期等專案。做到在庫的藥品都能提供其購進記錄，且票、帳、貨相符。
公司對首營品種的稽核，主要進行合法性和質量基本情況的稽核，經稽核合格後方可購進，購進的首營品種，將按首營品種審批程式進行，並收集有關資料建檔儲存。
公司規定每年對藥品購進情況進行質量評審，並已對20xx年上半年藥品購進情況進行彙總分析、綜合評審。評審結果作為今後編制購進計劃或採購藥品的重要依據。
五、驗收與檢驗
對購進藥品、銷後退回藥品的質量進行逐批驗收。做到嚴格標準，規範操作，記錄完整，確保入庫藥品的驗收，依據國家標準，公司制定了《藥品質量檢查驗收操作規程》對藥品的外觀性狀和內外包裝及標識進行檢查；對銷後退回藥品的驗收，憑銷售部門開具的退貨憑證，按照《藥品銷售退回的驗收處理規程》的規定進行驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。驗收按照規定抽樣檢驗，對包裝、標識、說明書的驗收在待驗區進行，對藥物外觀性狀的檢查在驗收養護室內進行，做到貨到後12小時內驗收完畢。驗收後，由藥品驗收員填寫藥品驗收記錄，藥品驗收記錄包括驗收日期、來貨單位、品名、劑型、規格、單位、數量、生產企業、批准文號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、處理結果及驗收人簽名等專案。驗收記錄按規定儲存。驗收結束後，倉庫保管員憑驗收員簽名的入庫通知單，把合格藥品儲存在合格品區。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊等情況有權拒收並報告公司質量管理員按規定程式處理。
為杜絕不合格藥品進入公司和將不合格藥品銷售給顧客，公司制定了不合格藥品控制管理程式，明確規定不合格藥品的範圍、確認、報告、標識、存放、報損、監督銷燬的程式和要求，並明確規定由質量管理部進行確認和處理定期彙總分析，同時做好完整的手續和記錄，按規定存檔儲存備查。
六、儲存與養護
公司制定了藥品保管質量制度，藥品養護質量制度，按照GSP要求明確規定各類藥品的儲存條件和要求，規範藥品的儲存工作。根據藥品貯藏溫度要求，需冷藏的藥品儲存於冷庫（2-10℃）；將需陰涼、涼暗貯藏的藥品儲存於陰涼庫（
公司制定了藥品養護程式，加強和規範藥品養護工作。養護人員定期檢查在庫藥品儲存條件，根據藥品的流轉情況，定期對在庫藥品進行有計劃的質量檢查，並認真做好檢查記錄。保管員每天堅持做好倉庫的溫溼度記錄，白天上、下午各一次定時對庫房溫度和相對溼度進行檢查。在庫房溫溼度超進規定時，及時採取有效措施，予以調控。在養護中對出現藥品質量問題時，立即暫停發貨，設定標識，報告質量部複查處理。對藥品養護的儀器裝置定期檢查維修，計量器具由法定計量機構進行檢查，有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養做到有記錄、有檔案。養護工作還建立了養護檔案，其內容包括藥品名稱、規格、劑型、產品批號、供貨單位、生產企業、生產日期、檢查時間、檢查專案及結果、檢查人等。
七、出庫與運輸
公司制定了出庫管理制度，遵循"先產先出"、"近期先出"和"按批號發貨"的原則規範藥品的出庫工作。建立藥品出庫複核管理程式，規範藥品出庫複核工作，確保出庫藥品準確無誤，質量完好。在藥品出庫時，按程式憑公司的銷售清單發貨，對照銷售清單逐項對出庫藥品進行復核，對藥品包裝、標識是否完好、藥品是否超過有效期等質量狀況進行檢查。發現質量問題，立即停止發貨，報質量管理部及時處理。在出庫複核過程中，複核員填寫出庫複核記錄以保證能準確、及時和有效的質量跟蹤，記錄的內容包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、單位、數量、單價、開票日期、質量狀況和複核人員等專案。出庫複核記錄按規定儲存歸檔備查。
公司建立了藥品運輸管理制度，規範藥品運輸工作，保證運輸過程中質量不受損壞。在藥品搬運、裝卸和運輸中都按照GSP的要求嚴格執行。
公司銷售藥品，首先是依據有關法律法規和規章，對客戶進行合法資格的驗證，要求客戶提供加蓋該企業原印章的《藥品經營許可證》及其《營業執照》的影印件或《醫療機構許可證》及《醫療機構科目核定表》影印件，查驗其有無合法資格，查驗其所需藥品是否在其許可範圍，建立客戶檔案，決不將藥品銷售給不具備合法資格的單位。
公司在銷售藥品時，均開具合法票據，建立了藥品的銷售記錄，做到票賬貨相符，真實完整。銷售記錄由業務人員填寫，內容包括藥品名稱、劑型、規格、銷售價格、單位、數量、生產企業、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位、發貨人、複核人等專案，並按有關規定儲存歸檔備查。
公司營銷嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規。宣傳的內容都以國家藥品監督管理部門批准的藥品使用說明書為準。
公司建立了質量查詢、投拆和銷售過程中發現的質量問題處理的相關程式，質量查詢、投拆都由質管部負責。銷售過程中發理的質量問題的處理，則由質管部會同銷售部門調查取證後，由質管部負責處理。公司建立了質量查詢、投訴記錄檔案。企業接到顧客質量問題的查詢或質量投訴後能立即進行調查。必要時，提請法定藥品檢驗機構進行仲裁，把處理結果及時告知顧客，使顧客的查詢或投訴能得到及時、妥善的處理。
公司還建立了退貨藥品質量管理制度和質量事故處理程式，對各種原因銷後退回藥品進行規範管理，如果在銷售藥品過程中發現質量有問題，及時通知停止銷售，按銷售記錄的銷售單位，追回同類藥品，並按規定妥善處理並做好記錄。
公司按照國家有關藥品不良反應報告的規定製定了不良公應報告制度，建立藥品不良反應資訊的收集和上報工作。公司從有關報刊、網路等媒體收集到藥品質量資訊，均建檔存檔。
八、存在問題及今後目標
公司將繼續加強對員工的法律知識、專業技能、質量意識、職業道德等方面的學習培訓，不斷提高員工的整體素質和業務水平。堅持全面貫徹實施GSP，強化企業質量管理，嚴格按照GSP的要求從事藥品經營活動，促進企業不斷髮展擴大，保證人民群眾用藥安全有效，以實際行動促進我省醫藥事業的全面發展。
gsp認證自查報告 篇7
GSP認證自查報告xxxx藥業有限公司成立於20xx年6月13日，公司性質：有限責任；經營地址：xxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經營方式：藥品批發；經營範圍：抗生素製劑,中成藥,生物製品(除疫苗),中藥飲片,化學藥製劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購)。
公司現有員工17人，其中藥學專業技術人員5人（計：執業藥師2人，其他藥學技術人員3人。）佔員工總數30 %。質管員,養護員,驗收員,保管員透過xxx醫藥職業技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.
在實施GSP認證改造過程中，公司領導十分重視，投入資金25萬元用於企業硬體和軟體建設，購買了冷藏車、改造公司經營和倉儲場地，倉庫窗戶及外牆安裝了隔熱材料、安裝溫控系統並升級了系統軟體，目前已能符合新版GSP認證要求。
公司自成立以來，嚴格按照GSP要求，建立以質量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、銷售和售後服務環節進行全過程質量管理。在實施GSP中，企業領導重視，成立實施GSP領導機構，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關GSP認證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以"質量第一，信譽至上"為質量方針，以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業精神。經過公司全體員工的共同努力，質量管理工作已走上了程式化、制度化的軌道。
公司於20xx年6月12-13日對質量體系運作進行評審,根據GSP要求和《廣東省藥品批發企業藥品經營質量管理規範認證現場檢查專案》145項，對認證檢查專案逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環節經整改直至符合要求，自查結果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監部門申報GSP認證，現將我公司實施GSP認證情況總結如下：
一、質量管理體系
公司按批准的許可內容從事藥品經營活動，堅持誠實守信，依法經營。經營業務輻射到2家批發公司、55家零售藥店和178家醫療機構。但營業額偏小，每月銷售額約112萬元，毛利近23萬元，沒有虛假欺騙行為。
公司自成立之日起就建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量體系檔案，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進、質量風險管理等活動；質量方針已明確企業總的質量目標和要求，並貫徹到藥品經營活動的全過程。我們以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，以"質量第一，信譽至上"為質量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業精神。
在質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時，組織開展內審，公司已於20xx年6月12-13日開展內審，及時分析內審情況及制定改進措施，並建立了記錄。
公司於5月25日對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,建立評審檔案。
公司領導重視藥品質量，要求全員參與質量管理。各部門、崗位人員能正確理解並履行職責，並承擔相應質量責任。
二、組織機構與質量職責
公司成立質量管理部、業務部（採購、銷售）、財務部、人力資源部、儲運部、資訊管理部，負責建立公司質量管理體系；實施企業質量方針；並保證公司質量管理人員行使職權。
任命徐旭輝為質量負責人，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。
公司設定質量管理部為質量管理機構，下設質管員和驗收員。質量管理部嚴格按照GSP要求結合本公司實際情況，制訂了相應的質量管理制度，明確質量管理部的職責和許可權，確保其行使質量管理職能。質量管理部門的職責沒有由其他部門及人員履行。
三、人員與培訓
公司總經理xxxx大專學歷，從事醫藥工作近5年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法
規學習，熟悉國家有關藥品管理法律、法規；熟悉公司藥品經營業務及所經營藥品的相關知識。
質量管理工作負責人xxxx具有執業藥師職稱，中專學歷，從事醫藥行業工作16年，能堅持原則，具有實踐經驗，能夠獨立解決藥品經營過程中的質量問題。
質量管理部經理xxx有執業藥師職稱、大專學歷，從事醫藥工作4年。
質管員由xxx擔任。
公司總經理xxxx認真學習、貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規範》（衛生部令第90號）《廣東省藥品批發企業藥品經營質量管理規範認證現場檢查專案》。確保國家有關法律、法規在本企業得到貫徹實施。總經理認真履行崗位質量責任，確保本企業嚴格按核准的經營方式和經營範圍從事藥品經營活動，確保經營藥品的質量符合藥品標準及有關規定要求，對本企業經營藥品的質量承擔法律責任。
公司按照GSP要求配備了相應的各部門質量管理人員，並進行培訓和繼續教育，不斷提高人員業務素質和法規觀念，以適應藥品經營質量管理工作需要。
從事採購、驗收、養護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經市藥監部門培訓合格並取得崗位合格證。質量負責人、質量管理部經理、質量管理員、驗收員在職在崗，沒有兼職其他業務工作。
公司還組織員工進行健康檢查，並建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓計劃，定期對各類人員進行藥品法律、法規規章和業務知識、職業道德等內容的教育和培訓並按規定進行考試，建立了培訓檔案。四大員在接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方才上崗。
四、質量體系檔案
本公司嚴格按照GSP要求，結合公司實際情況，制定質量管理制度37個、程式檔案31個、崗位職責24個。透過制定相應的質量管理檔案，規定了本企業組織機構的設立、隸屬關係和職能，確保了職能部門有效協調的地運作。規定員工的在崗條件、職責和工作程式，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了裝置設施的使用、保養、維修的制度，確保裝置設施的完好狀態。同時，還規定了藥品管理各個環節工作程式，建立程式化、規範化管理、確保經營和藥品質量。制訂一系列的檔案之後，公司定期組織對各項質量管理檔案的執行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執行。從20xx年6月份全面考核結果表明，公司質量體系執行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時採取糾正措施，促使藥品質量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實施情況進行內部評審並做好相關記錄，主要是評審質量管理體系執行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標準和工作程式執行情況，從而保證質量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
五、設施與裝置
公司倉庫建築面積562.9平方米，其中常溫庫面積279.4平方米，陰涼庫面積86.6平方米，中藥材庫面積70平方米，中藥飲片庫面積126.9平方米。公司對儲存、運輸設施裝置定期檢查、清潔和維護，並已建立了記錄和檔案。
庫房內按要求合理劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、零貨拼箱區和退貨區等，庫區實行色標管理，各藥品區均有醒目的標誌牌。倉庫所有藥品都存放於墊板上，藥品與地面距離保持10釐米以上。庫房的窗戶有隔熱、避光裝置，安裝有通風排氣扇、空調、溫控系統和防塵、防潮、防黴、防汙染以及防蟲、防鼠等設施；並安裝消防安全和用電照明設施。庫區還設有拆零及拼箱發貨的工作場所，有適宜包裝物料的存放場所，有驗收、發貨、退貨和不合格藥品的專用場所，以適應經營業務需要。
六、校準與驗證
公司對溫溼度監測裝置等定期進行校準或檢定，並定期對儀器裝置進行檢查、維修、保養並建立檔案使儀器裝置處於完好狀態，適宜各項質量驗收、養護工作開展。
公司於20xx-5-14至20日對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫控系統進行驗證，結果滿意，能滿足GSP監管要求。
gsp認證自查報告 篇8
根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規範》的要求，為使XXX大藥房儘早透過GSP認證，在xx食藥監部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業GSP現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：
一、基本情況
XXX大藥房屬於單體藥房，經營地址周圍無汙染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛生清潔、佈局合理。藥房核准經營範圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的裝置，修定了各崗位職責及相關規定，從硬體、軟體兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在GSP認證及日常經營中無任何欺騙行為。
二、企業實施GSP自查情況
（一）質量管理與職責
我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規範》的要求制定了質量管理檔案，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營範圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施裝置、質量管理檔案，並按照規定設定計算機系統（無此係統的刪除這句）。
企業負責人XXX是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規範》要求。配備了質量管理員XXX專門負責藥品的質量工作，制訂了質量管理檔案。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行稽核，負責採購藥品合法性的稽核，
指導並監督藥品採購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量資訊管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作許可權的稽核、控制及質量管理基礎資料的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導並督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。
（二）人員管理
我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及《規範》要求，無行業禁入情況。企業負責人XXX具有XXX藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為XXX，具有XXX藥師技術職稱。營業員XXX具有XX學歷，中藥飲片調劑人員XXX具有XXX學歷無中藥飲片的刪除這句）。
XXX、XXX均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業制定了年度培訓計劃並開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，並建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。
（三）檔案
本藥房按照有關法律法規制定了符合實際的質量管理檔案，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。並且定期稽核，及時修訂。透過培訓使各崗位人員正確理解質量管理檔案的內容，保證質量管理檔案有效執行。並制定了藥品質量管理制度：藥品採購、驗收、陳列、銷售、儲存、養護等環節的管理制度，供貨單位和採購品種稽核制度，處方藥銷售管理制度，藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量資訊管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方稽核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷燬管理；環境衛生、人員健康制度，用藥諮詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管制度（無此內容的刪除這句），制定企業負責人、質量管理、採購、驗收、營業員以及處方稽核、調配等崗位的職責。建立了藥品採購、驗收、銷售，處方稽核、調配、核對等十幾項操作規程。
建立了藥品採購、驗收、銷售、陳列檢查、溫溼度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少儲存5年。
透過計算機系統記錄資料時，相關崗位人員應當按照操作規程，透過授權及密碼登入計算機系統，進行資料的錄入，保證資料原始、真實、準確、安全和可追溯。無計算機系統的刪除這一段）。
（四）設施與裝置
本企業的營業場所與其藥品經營範圍、經營規模相適應。企業營業面積XX平方米，環境整潔，佈局合理，通風良好，無汙染物，營業場所、生活區分開。營業用貨架XX組，櫃檯XX組，銷售櫃組標誌醒目。由於具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格後及時上架入櫃，所以本店不設倉庫。藥架、藥櫃均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等裝置。溫溼度計1個、除溼用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，你店裡有什麼設施就寫什麼）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。並設有專門的含麻黃鹼專櫃。
（五）藥品的採購與驗收
1、藥品採購
藥品採購管理是保證藥品經營質量的關鍵環節。對藥品採購過程實施有效的監督控制，為加強對藥品採購的管理，我們在採購過程中首先制定了嚴格的採購管理制度，對採購過程中的具體事項，首營企業和購銷合同進行了有效的控制和規定。
（1）採購企業合法性
對合格供貨方、首營企業進行合法性評估，由採購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業原印章的藥品生產或經營許可證，營業執照及其年檢證明覆印件，《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書影印件相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構程式碼證》影印件，透過調查與瞭解填寫首營企業審批表，經質量管理員稽核合格，有藥店負責人審批同意後，建立合格供貨方檔案。
（2）採購藥品合法性
採購員採購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；採購藥品應當建立採購記錄。採購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。
（3）供貨方銷售員合法性和質量保證協議書的簽訂。
檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業“證、照”核准的經營方式、經營範圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證影印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。
質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；藥品包裝、標籤、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。
質量管理員負責對以上工作進行驗證稽核，稽核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保採購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規定。
藥品到貨時，驗收人員應當按採購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。
企業按規定的程式和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標籤、說明書以及相關的證明檔案等逐一進行檢查、核對。
驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，並保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，並報質量管理員。
（六）、陳列與儲存
本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規範》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分櫃擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，並根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放於拆零專櫃，保留原包裝標籤和說明書。
陳列的藥品質量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進行質量檢查並做好記錄，發現有問題的藥品立即撤離貨架櫃檯，並填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架櫃檯保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、裝置。
為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每週進行了質量檢查，發現的問題及時採取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期彙總、分析和上報藥品養護質量資訊。發現近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》並做出標記告知全體員工，對不合格藥品進行處理。
gsp認證自查報告 篇9
一、企業概況：
我藥店成立於20xx年x月x日，企業性質為個人獨資企業，註冊地址為淮安市xx區xx路xx號，註冊資金為xx萬元。藥店營業場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學專業技術人員x人，質量管理員(兼驗收員)x人，xx學歷，職稱為xx，養護員x人，xx學歷。藥店經營範圍為中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品，經營藥品品種達xx個，20xx年實現銷售xx萬元。為確保GSP認證，公司花費近x萬元對內部硬體進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬體設施裝置，並進一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業GSP質量體系自查總結
(一)管理職責
為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了xx項質量管理制度和崗位質量職責，並及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執行情況進行檢查和考核，並做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
(二)人員與培訓
藥店目前共有人員x人，企業負責人為xx學歷，xx職稱，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人xx學歷，xx職稱(資格)，質管部經理xx學歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經藥品監督管理部門培訓考核合格後持證上崗。以上人員均持有健康證，並建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，並按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質量管理制度培訓x次，藥品專業知識培訓x次，參加藥監部門組織的GSP培訓x次，我店的執業藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。
(三)設施與裝置
我店營業場所xxm，環境整潔。營業場所、辦公、生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、櫃檯齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施裝置，主要有冰箱x臺，地架x個，空調x臺，溫溼度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
(四)進貨與驗收
我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程式進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格稽核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，並明確質量條款。購進藥品均有合法票據，並建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，並建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標籤、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。
(五)陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專櫃陳列，商品擺放整齊美觀，類別標籤放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按進行檢查並記錄，發現質量問題及時進行處理。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次，並建立養護記錄，對有效期在x個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫溼度進行監測並記錄，發現超出規定範圍，及時採取調控措施。對養護用儀器裝置定期檢查維修，建立裝置檔案。
倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。並按要求實行了色標管理。
(六)銷售與服務
我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有諮詢臺，店堂內明示服務公約，公佈監督電話，設定了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理並做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
我店於20xx年xx月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導並對我們的工作進行核查。
gsp認證自查報告 篇10
本企業於20xx年12月透過GSP認證，20xx年12月11日取得GSP認證證書。一年多來，在無錫食品藥品監督管理局的監督管理下，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規定，按照《藥品經營質量管理規範》等法律、法規及規章，不斷完善自己。現根據GSP認證跟蹤檢查工作的要求，將本企業的自查情況作如下彙報：
一、企業基本情況
本企業於20xx年8月成立，現有工作人員4名，藥學技術人員7名，其中藥師1名，從業藥師5名，執業藥師1名。
二、對GSP認證檢查中存在的缺陷專案的整改情況
我企業在GSP認證檢查中存在5項一般缺陷：
1、（6703）營業場所與辦公生活等區域未嚴格區分；
2、（6704）企業經營場所營業用貨架、銷售櫃組標誌不醒目；
3、（6804）企業配置的調節溫溼度的裝置不夠；
4、（77xx）個別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準確。針對以上缺陷，分別進行整改，目前（1）營業場所與辦公生活等區域已分開；（2）營業用貨架、銷售櫃組已貼上醒目標誌；（3）添置了溫溼度裝置；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準確位置。
三、自認證以來企業GSP管理的情況
（一）管理職責
為全面開展、實施GSP認證跟蹤檢查工作，本企業首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了20項質量管理制度和崗位質量職責，並及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，企業將每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進行檢查和考核，並做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
（二）人員培訓
本企業7名藥學技術人員均經藥品監督管理部門培訓考核合格後持證上崗。所有工作人員均進行過健康檢查，並建立了健康檔案。企業每年年初制定年度培訓計劃，並按計劃實施。近一年來，企業自行組織各類培訓12次，其中藥品管理法制培訓5次，藥店質量管理制度培訓3次，藥品專業知識培訓3次，參加藥監部門組織的GSP培訓1次，執業藥師每年參加執業藥師繼續教育並考核透過。
（三）首營及藥品購進驗收
本企業購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程式進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格稽核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，並明確質量條款。購進藥品均有合法票據，並建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，並建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標籤、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
（四）陳列與儲存及藥品不良反應
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專櫃陳列，商品擺放整齊美觀，類別標籤放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進行檢查並記錄，發現質量問題及時進行處理。
本企業每季度對儲存藥品巡檢一次，並建立養護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫溼度進行監測並記錄。認證以來未發現藥品不良反應情況。
（五）銷售與服務
本企業在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有諮詢臺，店堂內明示服務公約，公佈監督電話，設定了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理並做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
gsp認證自查報告 篇11
江西省xx市農業局：
GSP認證是獸藥經營企業經營行為規範準則，是獸品零售企業直接為養殖戶服務的視窗。我店成立以來，一直按照管理部門的要求，合法經營，根據《農業部辦公廳關於貫徹實施獸藥經營質量管理規範的通知》(農辦醫[20xx]12號)精神，並按照藥品零售企業GSP認證檢查標準進行了全面整改和完善。經過認真實施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現將GSP認證自查情況彙報如下:
企業概況：
Xxxx店成立於xxx年xx月，屬批零兼營個體經營企業，註冊地址為：xxxx，經營範圍有：獸用診斷製品，微生態製品，化學藥品，抗生素，外用殺蟲劑，消毒劑。本店現有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質量管理、採購、驗收、養護工作，營業場所面積x平方米，倉庫面積x平方米。
實施GSP自查報告情況
1、質量管理體系健全，GSP執行有效。
按照GSP的規定和實施細則的要求，我店建立建全了質量管理體
系，主要是調整、充實了藥品質量管理員，健全了質量管理人員的其職權範圍，設立了質量管理員、養護員和驗收員，制定完善了質量管理檔案系統。包括質量管理制度11項，做到質量相互銜接，有章可遁。並明確規定質量管理責任人，負責藥品全過程的質量管理，在企業內部對藥品質量具有裁決權。對GSP執行和管理。對崗位職責的履行和制度執行情況進行了檢查考核，對存在的問題進行了整改，從而保證了本房各項質量管理工作的有效實施。
2.員工教育培訓，建立了員工的培訓和健康檔案
人員素質的高低是企業從事經營活動，確保藥品質量和
人民群眾用藥安全有效的關鍵，為提高全體員工的法律、法規觀念，大力開展了包括《藥品管理法有關法規》，《職工道德》《崗位技能培訓》等內容的教育培訓，員工教育培訓基本上做到了有組織、有安排、有措施，並建立了《員工教育培訓檔案》從而保證了員工隊伍整體素質的不斷提高。
我店組織了相關人員進行了健康檢查，檢查中未發現有精神、傳染病或者其他可能汙染藥品的患者，建立了員工健康檔案。
經營場所條件，使之能與經營品種相適應。
為保證營業場所和儲藏與經營品種相適應，我店對營業場和倉庫進行了全面更新和改造。有效做到了防蟲、防鼠、防潮、防紫外線照射。
藥品按劑型或用途分類陳列，增添了貨櫃、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在櫃使用的計量器具進行了一年一度的檢定，保證了計量器具的準確性、公正性。
3、按需進貨，保證質量。
為確保我店經營行為的合法性，保證藥品質量，我店一直堅持從正規渠道進貨，不得向其他單位、個人手中購進藥品，索取了供貨方有關合法證照資料，並與供貨方鑑訂了藥品質量保證協議和藥品配送委託協議書規範採購工作。
銷後退回藥品和購進退出藥品均按有關規定複查驗收，建立了銷後退回和購進退出臺帳。對不合格藥品實行了有效監控和不合格藥品的確認、報告、報損的全過程實施控制性管理。
藥品按要求陳列儲存，按型別規範管理。
為保證藥品質量，藥品養護員定期對陳列藥品和倉庫養護檢查。養護員每季彙總、分析和上報藥品養護質量資訊，對易變質、易發黴、效期短、儲存條件要求高的藥品實行重點養護，並建立了藥品質量檔案和藥品養護檔案。使藥品的養護工作做到心中有數，有效地防止了藥品變質失效現象。營業廳設定了溫溼度檢測儀，養護員每日上午、下午進行一次定時觀察，並做好記錄，建立了養護裝置使用記錄和養
護裝置管理檔案。
堅持質量查詢，收集和反饋相關資訊，為企業經營服務。
我店除一直堅持統計、上報質量資訊以外，平時很注意收集國家關於藥品管理的有關法律、法規和藥監部門對藥品管理的有關規定。定期進行分析、總結，並將相關資訊傳遞給有關崗位、人員，對企業所經營的藥品實行了有效監管，保證了所售藥品符合質量要求。為了及時給顧客排憂解難，我店對顧客的質量查詢、投訴歷來比較重視，除熱情接待外，還要認真解答，解答不了的直接向生產企業去函、去電查詢，儘量給顧客滿意的答覆和處理。
以顧客滿意為標準開展銷售與售後服務，對不良反應進行監管。 藥品質量的好壞，藥品零售服務工作的優劣，關係著廣大養殖戶利益，為給養殖戶提供放心的藥品、優質的服務，我店每年都要進行徵詢使用者意見活動，藥店還設定了兼職不良反應報告員，負責收集本店售出藥品的效果和不良反應情況和進行跟蹤管理。
藥品營業員對所經營的藥品基本熟悉其效能，能隨時給顧客介紹藥品的效能、用途、用量、禁忌注意事項，能正確引導顧客購藥，並建立了規範完整的獸藥銷售記錄。
為了對我店的服務及經營情況進行監督，能及時反饋顧客意見和建議，店內設定了監督電話、顧客意見簿、不良反應記錄本，始終堅
持以“質量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答覆。
存在問題及整改措施
我店經過不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現在：1、藥品質量資訊收集不夠完善;2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足;3、由於員工素質、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規範、完整的地方。
針對以上存在的問題，我店採取了積極有效的措施，落實整改責任，限期整改完成，並對相關人員進行了教育培訓，提高質量意識，加大了對藥品質量資訊收集力度，藥品陳列按分類管理，進行了規範擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質量穩定，提供優質的服務。
經過規範實施，達到了零售企業GSP認證要求，敬請市畜牧獸醫局領導、專家蒞臨現場檢查驗收!
Xxxxx店
20xx年 月 日
gsp認證自查報告 篇12
xxx藥房於xxx年xx月xx日，取得《藥品經營許可證》（證號：川xxx）
【xxxxxx藥房成立於xxx年xx月xx日，其《藥品經營許可證》（證號：川xxx），於xxx年xx月xx日到期，藥品GSP認證證書（編號：xxx）於xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企業性質為××××××，註冊地址為××，藥房營業場所××平方米，無倉庫。藥房經營範圍為生化藥品、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、xxxxxx，經營藥品品種達××個。為確保新版GSP的實施，花費近×萬元對藥房進行了較大規模的改造，現將自查情況報告如下：
一、質量管理與職責
為全面開展、實施GSP認證工作，藥房首先結合企業實際和GSP要求，添置了與門店要求相應的一系列硬體設施裝置，完善了質量管理檔案，並按規定設定了計算機系統。
二、人員管理
藥房現有職工x人，其中藥學專業技術人員x人（包括執業藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxx）。企業負責人為××學歷，執業藥師，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人××學歷，××職稱（資格）。其他員工×名。以上人員均持有健康證，並建立了健康檔案。
藥房自成立以來，每年制定年度培訓計劃，並按計劃實施，建立培訓檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓×次，其中藥品管理法制培訓×次，藥房質量管理制度培訓×次，藥品專業知識培訓×次，職業道德培訓×次,參加藥監部門組織的GSP培訓×次，本藥房的執業藥師每年參加了繼續教育。
三、檔案
本藥房按照有關法律法規及GSP規定，及時修訂了xxxxxx、xxxx等×項質量管理檔案，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×項質量管理檔案，並對藥房全體員工進行了學習和傳達，保證質量管理檔案有效執行。
本藥房使用的×××計算機系統實時控制並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經營企業計算機系統》中的有關要求。
目前本藥房已使用該系統建立了包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎資料，並能夠實現以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售；與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動列印銷售票據，並自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷等。
計算機系統各操作崗位人員均已進行授權，並在許可權範圍內錄入或查詢資料，未經批准不得修改資料資訊，系統內的電子記錄資料以×××形式每××（週期）在×××（何處）進行備份，以保證資料原始、真實、準確、安全和可追溯。
四、設施與裝置
本藥房營業場所××m?，倉庫面積××m?，環境整潔。營業場所、辦公生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、櫃檯齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施裝置，主要有冰箱×臺，空調×臺，溫溼度計×只，鼠夾×個，避光用窗簾等。
五、採購與驗收
本藥房購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程式進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格稽核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，並明確質量條款。購進藥品均有合法票據，並建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，並建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及xxx等內容進行詳細檢查。驗收合格的藥品及時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，按規定進行掃碼和資料上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質量管理人員處理。
六、藥品陳列管理
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃鹼複方製劑專櫃陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品進行了分類，類別標籤放置準確，字跡清晰。中藥飲片櫃鬥譜的書寫正名正字；裝鬥前複核，定期清鬥；不同批號的飲片裝鬥前清鬥並記錄。營業場所及庫房溫溼度進行監測並記錄，發現超出規定範圍，及時採取調控措施。
七、銷售管理
本藥房在營業場所的顯著位置懸掛了《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師註冊證等，營業人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx開具銷售憑證，內容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxx對實施電子監管的藥品，在售出時，進行掃碼和資料上傳。店堂內無非法藥品廣告。
八、售後管理
本藥房在營業場所內公佈了監督電話，設定了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理並做好記錄。
經自查，本藥房實施新修訂GSP認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請。
xx市××××大藥房
×年×月×日
gsp認證自查報告 篇13
烏海市食品藥品監督管理局：
按照國家食品藥品監督管理總局要求，根據烏海市食品藥品監督管理局烏食藥監械（20xx）19號《烏海市新版GSP認證推進工作實施意見》檔案精神，我門店對實施意見高度重視，並組織員工認真學習討論，從思想上、行動上統一到新版GSP認證要求，同時按照新版GSP的標準，逐章逐條認真檢查核對，找出差距與存在問題，現將自查整改情況彙報如下：
一、門店概況。
我店成立於20xx年，於20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機構。門店法定代表人耿靜，註冊地址為烏海市海南區黃河路西卓子山街北，門店營業面積82㎡，現有員工3人，中專以上學歷3人，藥學相關專業2人，養護員、驗收員、請貨員學歷均符合GSP規定要求。藥店經營範圍：中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化製品、生物製劑，經營品種約3500種。無毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統一配送並由公司計算機系統控制管理。
二、門店質量管理組織與管理制度、崗位職責、操作程式及流程記錄。
門店根據自身實際情況，即經營範圍和規模相適應的經營條件，按照公司統一設計的質量組織機構管理，其質量管理機構為門店質量管理小組，由質量負責人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養護員組成，組長由質量負責人擔任。各質量崗位人員，按照公司新修訂的門店質量管理檔案，嚴格執行制度，遵守崗位職責，按操作流程工作，對過程中質量控制點進行全面記錄。
三、人員管理。
1、門店法定代表人及企業負責人耿靜，本科學歷，駐店藥師；質量負責人任美琴，大學專科學歷，臨床醫學專業；處方稽核員彭飛燕，醫士專業，中專學歷；營業員均經過培訓上崗，各崗位人員學歷、專業、資格證、職稱均符合GSP要求。
四、人員培訓與健康檢查。
門店根據各崗位人員按連鎖總部培訓教育計劃以及門店培訓計劃對員工進行崗前和繼續教育。
1、按連鎖總部培訓管理制度制定的年度培訓計劃接受培訓；
2、門店結合自己實際情況制定門店培訓計劃並實施培訓；
3、建立門店培訓教育檔案；
4、門店對員工進行崗前及年度健康檢查；
5、門店建立健康檔案；
6、經上級藥監部門培訓合格，持上崗證上崗，並建立上崗檔案。
五、門店設施裝置。
1、門店營業場所與所經營範圍、規模相適應，陳列擺放區、辦公區、生活輔助區，分割槽明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛生。
2、具備的裝置有：滿足藥品陳列擺放的貨架（櫃）、監測調控溫溼度的溫溼度計、空調、加溼器、陰涼櫃、中藥飲片鬥櫃、調劑臺、戥稱、搗藥缽、粉碎機、篩子等，拆零銷售所需的工具及拆零櫃、包裝袋、發電機、粘鼠板、滅火器、運輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。
六、藥品陳列與養護。
1、門店進行了區域劃分：藥品區、非藥品區、中藥飲片區。
2、藥品區分處方藥區與非處方藥區；非藥品區分醫療器械區與保健品區；處方藥與非處方藥又各自分為迴圈系統用藥、消化系統用藥、呼吸系統用藥等。
3、各區都有明顯標識，處方藥與非處方藥有專用標識。
4、處方藥、甲類非處方藥不得開架銷售。
5、拆零藥品集中於拆零專櫃。
6、含麻黃鹼複方製劑集中於含麻黃鹼藥品專櫃。
7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區、陰涼櫃、冷藏櫃。
8、中藥飲片櫃鬥譜書寫正名正字，裝鬥前複核，定期清鬥，按要求進行記錄。
9、每月按三三四原則進行藥品養護計劃，實施檢查，特別是對於易變質、近效期、滯銷品、拆零藥品進行重點養護。
10、對藥品效期進行追蹤管理，防止過期藥品售出。
七、銷售管理。
1、門店在顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品經營質量管理規範認證證書》、《駐店藥師證》影印件及驗收、養護、請貨人員的上崗證影印件。
2、營業員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執業資格工作牌，櫃檯放有駐店藥師在或不在的警示牌。
3、處方經駐店藥師初審，將處方上傳公司，經公司執業藥師稽核簽章後，將電子處方回傳門店，駐店藥師對處方進行調配。營業員複核後進行銷售，處方儲存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配，或經開據處方醫師重新修改更正，簽字確認後可以調配。處方稽核、調配、核對人員在處方相應欄簽字，如患者需帶走處方，將處方影印件留下儲存。
4、銷售近效期藥品，如實告知顧客有效期。
5、銷售中藥飲片計量準確，並按醫囑告知煎藥方法及注意事項。
6、銷售藥品根據顧客是否需要開具憑證，其記錄在計算機系統內可查詢。
7、拆零銷售人員經過公司專門培訓，符合相關要求。
8、門店無藥品廣告宣傳。
9、門店無外部人員從事銷售活動。
10、對實施電子監管的藥品，門店將資料上傳公司，由公司統一上傳至海勃灣區食品藥品監督管理局。
八、售後管理。
1、門店除質量原因外，售出藥品概不退換。
2、門店在顯著位置公佈藥監局監督電話，並設定意見簿，及時處理顧客投訴。
3、門店已開通藥品不良反應資訊系統，並按照門店不良反應制度積極主動收集、報告不良反應資訊。
4、嚴格執行藥品召回、追回管理制度。
5、無採用有獎銷售，附贈藥品或禮品的方式進行藥品銷售。
gsp認證自查報告 篇14
一、企業概況
我店是經湖南省永州市xxxxxxx市場和質量監督管理局同意批准籌建.於20xx年6月成立藥品零售企業。企業負責人：xxx，企業性質：獨資企業；註冊地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號，營業面積80平方米，經營範圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、生物製品。我店自籌建以來，一直以GSP為準則，遵循“管理規範、品質保證、服務周到、信譽優良”的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施裝置等方面的質量管理體系。現有員工4人，其中執業藥師2名，所有人員均具有中專以上學歷。從事藥品相關專業人員佔總員工數的75％以上，為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效，我店設定了質量管理員，專門負責藥店的質量管理工作，同時還設定了質量驗收員、養護員。從事質量管理的人員1人。藥學技術人員配置完全符合《藥品經營質量管理規範》的要求。
二、管理職責
我店根據有關法律、法規和GSP要求，設定了質量管理員、驗收員、養護員。同時，結合本企業實際制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規定、首營企業和首營品種稽核管理規定、藥品驗收管理規定、藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷售管理規定、藥品拆零銷售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類管理規定、質量事故管理規定、質量資訊管理規定、衛生和健康管理規定、服務質量管理規定、設施裝置管理規定等多項質量管理規定。建立了包括組織機構、職責制度、過程管理、設施裝置等方面的完整的質量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環節的質量管理。並計劃每半年對各項質量體系的執行情況進行檢查和記錄。
三、人員與培訓
本店注重員工的繼續教育，企業負責人xxx具有執業藥師資格，負責企業日常管理，熟悉我國藥品管理相關的法律法規，熟悉門店管理，具有豐富的經營質量管理經驗，具備全面組織協議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質以及員工的質量意識，確保GSP的順利實施。同時，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規範》等法律、法規和專業知識等內容，採取相應的方式進行考核，並建立了培訓檔案。
為了確保藥品質量，防止精神病、傳染病和其他可能汙染藥品疾病的人員汙染藥品，根據GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發現身體不合格人員。
四、設施和裝置
本店營業面積80平方米，與經營規模適應。營業用貨架、櫃檯齊全，銷售櫃組的各類標誌醒目、整潔，生活區與生活辦公都做到了有效隔離，門店配備了空調，風扇，溫溼度自動檢測系統，避光伸縮蓬，乾粉滅火器，鼠夾等設施裝置有效滿足了儲存藥店的措施，做到避光，通風，防潮，防蟲，防鼠的要求，避免了對藥品質量產生的不良影響。同時配備了最新的進，銷，存系統軟體。符合GSP規定。
五、進貨與驗收本店購進藥品把質量放在首
制定了藥品購進管理程式並能嚴格按照藥品的購進管理程式，嚴格稽核供貨企業的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質量關。將對首營企業進行了合法資格和質量保證能力的稽核，認真填寫“首營企業審批表”，並建立好購進記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料專案齊全、內容正確、真實有效。
驗收員將嚴格按照規定驗收藥品，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》的質量條款對購進、銷後退回藥品進行逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標籤、說明書及有關藥品質量、藥品合法性的證明檔案進行逐一檢查。驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，並保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，並報質量管理員。
六、陳列與儲存
本店對所經營的藥品將嚴格按照《藥品經營質量管理規範》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分櫃擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，並根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放於拆零專櫃，保留原包裝標籤和說明書。
為保證藥品儲存質量，藥品養護員將每月對陳列的藥品進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每週進行質量檢查，發現的問題及時採取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期彙總、分析和上報藥品養護質量資訊。近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》並做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，並通知質量管理員。
七、銷售與服務
本店為保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷售管理制度，規範門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不誇大藥品療效，銷售處方藥時，處方必須經過藥師稽核簽字方可銷售，處方儲存兩年備查。本店營業時間內都保證藥師在崗，藥師離崗時不得銷售處方藥。並佩戴標有姓名和技術職稱等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。店內同時公佈當地藥監部門的監督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。
我店依據《藥品經營質量管理規範》，及《湖南省藥品經營質量管理規範現場檢查細則》進行嚴格自查，本店在質量管理與職責，人員管理，檔案，設施與裝置等方面基本能達到GSP認證要求，特向市食品藥品監督管理局申請認證。還有一些不足之處，望各位檢查領導提出寶貴意見，我店一定積極配合整改，並努力完善。